Дезлоратадин канон
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: дезлоратадин 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 61,7 мг; повидон 6,8 мг; кальция стеарат 0,7 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) 4,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая 41 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 4 мг, в том числе: поливиниловый спирт 1,88 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 3350) 0,94 мг, тальк 0,7 мг, титана диоксид 0,48 мг.
Описание:
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе почти белого или белого c кремоватым оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.
Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается 24 часа.
Фармакокинетика
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведения – 20-30 часов (в среднем – 27 часов).
Показания
- аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из веществ, входящему в состав препарата;
- беременность и лактация;
- возраст до 12 лет.
С осторожностью: тяжелая хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период лактации:
Препарат Дезлоратадин Канон не рекомендуется принимать во время беременности, так как соответствующих клинических исследований не проводилось и безопасность применения во время беременности не установлена.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Дезлоратадин Канон.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, взрослым и подросткам с 12 лет по 1 таблетке в день. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Предостережения, контроль терапии
Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами
Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.
Побочные эффекты
Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто - ≥1/10 назначений (>10%)
часто - от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%)
нечасто - от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0.1% и <1%)
редко - от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и <0.1%)
очень редко - <1/10000 назначений (<0.01%)
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахикардия, сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина.
Передозировка
Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Условия и сроки хранения
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 7, 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 7 или 10 таблеток или по 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
