Гифаст

Производитель: AO "ФП "Оболенское" (Россия)

РУ: лс-000895

Отпуск из аптек: без рецепта

ФТГ: Противоаллергическое средство - h1-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ: R06AX26 Fexofenadine

EphMRA: R6A антигистаминные препараты системные

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой

МНН: Фексофенадин

Тип: Лекарственное средство

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:
фексофенадина гидрохлорид	120 мг	180 мг
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая	125 мг	187 мг
крахмал кукурузный прежелатинизированный	53 мг	80 мг
кремния диоксид коллоидный (аэросил)	8 мг	12 мг
повидон (Коллидон 30)	2 мг	3 мг
кросповидон (Коллидон CL-M)	80 мг	120 мг
натрия кроскармеллоза	8 мг	12 мг
магния стеарат	4 мг	6 мг
Вспомогательные вещества для оболочки опадрай II (серия 85)
поливиниловый спирт частично гидролизованный	8 мг	12 мг
макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350)	4,0 мг	6,06 мг
тальк	3,0 мг	4,44 мг
титана диоксид	4,65 мг	6,96 мг
красителя солнечный закат жёлтый алюминиевый лак	0,15 мг	0,23 мг
краситель железа оксид жёлтый	0,08 мг	0,12 мг
краситель железа оксид красный	0,12 мг	0,19 мг
Средняя масса таблетки с оболочкой	420 мг	630 мг

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя

Фармакодинамика

Фексофенадин является неседативным блокатором H1-гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 ч. При повторном применении не отмечено развитие толерантности. Не оказывает холино- и адреноблокирующего действия, практически не оказывает седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT в терапевтических дозах.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TСmax) составляет 2,6 ч после приема. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг - 209 нг/мл, равновесная концентрация (Css) после многократного приема - 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг - 289 нг/мл, после приема 60 мг - 131 нг/мл.

Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приеме в интервале доз 60-180 мг. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко.

Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) - 1521 мкг/л/ч, клиренс- 3,4 мл/мин/кг.

У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму.

Выводится преимущественно (80%) с желчью, 10% - почками в неизмененном виде.

У пациентов 65 лет и старше Т1/2 не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа Сmах повышается и Т1/2 удлиняется.

Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.

Показания

Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При хронической почечной недостаточности, при печеночной недостаточности.

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При сезонном аллергическом рините по 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая суточная доза пациентам с хронической почечной недостаточностью 60 мг однократно.

Предостережения, контроль терапии

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к при управлению транспортными средствами, обслуживанию движущихся механизмов и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, крапивница, в отдельных случаях - кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; редко - усталость, нервозность, нарушение сна, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - одышка.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, тошнота и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, постановка очистительных клизм, прием энтеросорбирующих средств (угля активированного). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.