Гипноген

Производитель: Зентива АС (Чехия)

РУ: п n012843/01

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Снотворное средство

АТХ: N05CF02 Zolpidem

EphMRA: N5B1 небарбитураты простые

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой

МНН: Золпидем

Тип: Лекарственное средство

Состав

В 1 таблетке содержит: 
Активное вещество: 
золпидема тартрат 10 мг 
Вспомогательные вещества: 
Ядро - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза 2910/6, магния стеарат. 
пленочная оболочка - гипромеллоза 2910/6, титана диоксид, макрогол 300, эмульсия симетикона SE 4.

Описание: от белого до почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления на одной из сторон.

Фармакодинамика

Снотворное средство из группы имидазопиридинов. Оказывает седативное, снотворное, незначительно выраженное анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др.

Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных йоноформных каналов для хлора. 
Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого снa(lII-IV).

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 0,5-3 часа. Биодоступность составляет около 70%. Связь с белками плазмы крови - 92%. 
Препарат метаболизируется в печени и в виде неактивных метаболитов выводится почками (56%) и через кишечник (37%). Период полувыведения (Т 1/2) короткий и составляет от 0,7 до 3,5 часа (в среднем 2,5 часа). Не индуцирует ферменты печени, не кумулируется. 

У больных с выраженным нарушением функции печени биодоступность препарата увеличивается, клиренс несколько снижается, Т 1/2 возрастает до 10 ч. У больных с выраженным нарушением функции почек фармакокинетические параметры практически не изменяются.

Показания

Нарушения сна различной этиологии: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная недостаточность, апноэ во сне, острая алкогольная интоксикация, детский возраст (до 15 лет); беременность; период лактации.

С осторожностью: 
Хроническая обструктивная болезнь легких, дыхательная недостаточность, миастения, печеночная/почечная недостаточность, алкоголизм, злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость в анамнезе, депрессия.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать непосредственно перед сном. Применение препарата не рекомендуется, если предполагаемая продолжительность предстоящего сна менее 8 часов. 

Дозы: 
Взрослым до 65 лет назначают препарат в разовой дозе 10 мг. Взрослым старше 65 или лицам, страдающим печеночной недостаточностью, детям старше 15 лет начальная доза препарата составляет 5 мг (1/2 таблетки), в отдельных случаях доза может быть увеличена до 1 таблетки (10 мг). 
Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг. 

Длительность терапии: 
Максимально допустимый срок лечения Гипногеном - 4 недели. 
Если возникает необходимость продления терапии свыше 4 недель, необходима повторная консультация у врача для оценки состояния пациента. 

Прекращение терапии: 
При применении препарата в рекомендованной дозе и при соблюдении рекомендованных сроков лечения постепенное снижение дозы необязательно. В случае превышения рекомендованной дозы или рекомендованной длительности терапии, необходимо постепенное снижение дозы Гипногена с целью избежания "синдрома отмены".

Предостережения, контроль терапии

При нарушениях функции печени показано уменьшение дозы. При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно. 

При длительном применении увеличивается риск развития привыкания. 

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при тяжелых депрессиях с высоким суицидальным риском.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также употребления этанола.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея. 

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, нарушение памяти, галлюцинации, головокружение, тревога, "кошмарные" сновидения, сильная головная боль, дневная сонливость; нарушение координации движений, мышечная слабость, диплопия, антероградная амнезия. 

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. 

Прочие: лекарственная зависимость (при длительном применении).

Передозировка

Симптомы: угнетение сознания вплоть до комы, угнетение дыхания, снижение артериального давления, возможно психомоторное возбуждение. 

Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется флумазенил. Диализ малоэффективен. При необходимости - симптоматическая терапия в условиях стационара. 
Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных препаратов

Взаимодействие

Опиоидные анальгетики, противокашлевые препараты, барбитураты, антидепрессанты, седативные и антигистаминные препараты, бензодиазепины, клонидин, антипсихотические средства (нейролептики) и этанол повышают риск развития симптомов угнетения центральной нервной системы. 
Флумазенил ослабляет или устраняет снотворный эффект. 

Бензодиазепиновые анксиолитики (транквилизаторы) повышают риск развития лекарственной зависимости. 
Усиливает действие имипрамина и хлорпромазина, удлиняет период полувыведения хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии); снижает концентрацию имипрамина в плазме крови.

Условия и сроки хранения

Условия хранения 

Список №1 сильнодействующих веществ. 

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. 

Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.