Фексадин
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
активный ингредиент:
Фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг
Для таблеток 120 мг
Вспомогательные ингредиенты:
Кроскармеллоза натрия — 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 177,42 мг, крахмал прожелатинизированный — 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 14,00 мг, повидон — 6,0 мг, магния стеарат — 4,00 мг, вода очищенная* — до 400,00 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель опадрай розовый (OY-54957) — 15,60 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная*.
Чернила для печати:
Опакод S-I-17823 чёрный — q.s.:
глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28 %.
(*-испаряется в процессе производетва).
Для таблеток 180 м
Вспомогательные ингредиенты:
Кроскармеллоза натрия — 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 266,13 мг, крахмал прожелатинизированный — 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 21,00 мг, повидон — 9,0 мг, магния стеарат — 6,00 мг, вода очищенная* — до 600,00 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель опадрай розовый (OY-54957) — 23,40 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная*.
Чернила для печати:
Опакод S-1-17823 чёрный — q.s.:
глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28 %.
(*-испаряется в процессе производства).
Описание:
Таблетки 120 мг:
Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с «FXD 120», напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.
Таблетки 180 мг:
Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с «FXD 180», напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.
Фармакодинамика
Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.
Фармакокинетика
Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) — 1–3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы — 60–70 % (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин подвергается частичному (5 % от дозы) метаболизму.
Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема — от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31 %. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.
Выводится преимущественно (80 %) с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.
Показания
Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки — таблетки, 120 мг;
Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы — таблетки, 180 мг.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет), хроническая почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Таблетки предназначены для приема внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.
Предостережения, контроль терапии
У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидрооокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концетрации внимания
При приеме препарата Фексадин возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Побочные эффекты
Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.
Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.
В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие
При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Существенного вляния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом.
Условия и сроки хранения
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
