Телфадин
Состав
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 120 мг:
активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 120 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 82,6 мг, крахмал прежелатинизированный 12 мг, гипролоза 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 14,4 мг, натрия лаурилсульфат 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный 2,4 мг, магния стеарат -2,4 мг;
состав оболочки: гипромеллоза-2910 3,6 мг, гипролоза 1,2 мг, макрогол-6000 1,2 мг, глицерол 1 мг, тальк 2,1 мг, титана диоксид 0,862 мг, краситель железа оксид красный 0,014 мг, краситель железа оксид желтый 0,024 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 180 мг:
активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 180 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123,9 мг, крахмал прежелатинизированный 18 мг, гипролоза 7,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21,6 мг, натрия лаурилсульфат 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 3,6 мг, магния стеарат 3,6 мг;
состав оболочки: гипромеллоза-2910 5,4 мг, гипролоза 1,8 мг, макрогол 6000 1,8 мг, глицерол 1,5 мг, тальк 3,15 мг, титана диоксид 1,293 мг, краситель железа оксид красный 0,021 мг, краситель железа оксид желтый 0,036 мг.
Фармакодинамика
Антигистаминное средство, фармакологически активный метаболит терфенадина. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Не оказывает антихолинергического и альфа1-адреноблокирующего действия; не проходит через гематоэнцефалический барьер.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плазме крови после приема внутрь - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови после приема 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы - 60-70%. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - 11-15 ч.
Подвергается метаболизму приблизительно 5% принятой дозы. Выводится преимущественно (80%) с желчью, 10% - почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика фексофенадина при однократном и курсовом приеме (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер. После приема внутрь в дозе 240 мг 2 раза в сутки наблюдается пропорциональное увеличение площади по кривой "концентрация-время" (AUC) (8,8%).
Показания
Сезонный аллергический ринит (таблетки 120 мг).
Хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) (таблетки 180 мг).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 12 лет; беременность и период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет.
При сезонном аллергическом рините рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз в день ДО еды.
При хронической идиопатической крапивнице (для уменьшения симптомов) рекомендуемая доза составляет 180 мг 1 раз в день до еды.
Особые категории пациентов
У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и печени коррекции дозы не требуется.
Предостережения, контроль терапии
С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе).
Беременность и лактация:
Применение препарата Телфадин® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Особые указания:
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминий или магний, составлял как минимум 2 часа.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Если при приеме препарата Телфадин® у пациента отмечаются такие побочные эффекты как сонливость, головокружение, следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1%, < 1%); редко (≥ 0,01%, < 0,1%); очень редко (<0,01%), включая единичные случаи.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема.
Прочие: часто - усталость; нечасто - слабость.
Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).
Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие
При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в желудочно-кишечном тракте и сокращением либо выведения желчи, либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов).
Прием антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 минут до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности.
Фексофенадин не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.
Условия и сроки хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
