Резоскан, 99mtc

Производитель: Фарм-Синтез (Россия)

РУ: лср-003095/09

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Радиофармацевтическое диагностическое средство

АТХ: V09BA Соединения технеция 99m

EphMRA: T1G средства для радиодиагностики

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

МНН: Золедроновая кислота

Тип: Лекарственное средство

Состав

1 флакон содержит:

• Активное вещество: Золедроновой кислоты 1,5мг
• Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33мг

В 1 мл готового раствора содержится: 

• Технеция-^99m185-740МБк
• Золедроновой кислоты 0,3мг
• Олова дихлорида безводного 0,066мг
• Натрия хлорида 9,0мг
• Воды для инъекций до 1,0 мл

Фармакодинамика

Золедроновая кислота, меченная 99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ^99mTc, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1 - 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 - 12 часов наблюдения.

Золедроновая кислота, меченная ^99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4 – 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20% препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной ^99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Показания

Препарат Резоскан,^99mTc используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

• для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности,
• при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения,
• для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Приготовление препарата Резоскан, ^99mTc

• 5 мл элюата из генератора технеция-^99mс объемной активностью 185 –740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
• содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
• препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;
• готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования.

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1 - 2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,^99mTc.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании
препарата Резоскан ^99mTc

№	Органы	Доза (рад/МБк)
1	Желудок	1.5х10-4
2	Легкие	3.8х10-4
3	Кр.кост. мозг	1.0х10-3
4	Яичники	3.6х10-4
5	Семенники	2.4х10-4
6	Верхний отдел толстой кишки	2.1х10-4
7	Нижний отдел толстой кишки	3.8х10-4
8	Мочевой пузырь	2.3х10-2
9	Печень	2.3х10-4
10	Щитовидная железа	1.5х10-4
11	Молочная железа	8.5х10-5
12	Кости	7.0х10-3
13	Кожа	1.0х10-4
14	Тонкая кишка	2.4х10-4
15	Почки	1.4х10-3
16	Скелетные мышцы	2.1х10-4
17	Поджелудочная железа	2.1х10-4
18	Селезенка	1.9х10-4
19	Все тело (остатки)	2.5х10-4
20	Сердце	2.4х10-4
21	Надпочечники	2.8х10-4
22	Головной мозг	1.7х10-4
23	Желчный пузырь	1.9х10-4
24	Вилочковая железа	1.3х10-4
25	Матка	6.1х10-4

Эффективная доза (мЗв/МБк) – 0,0016

Предостережения, контроль терапии

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ –99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Условия и сроки хранения

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Лиофилизат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 ^оС.
Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

СРОК ГОДНОСТИ

Лиофилизат – 1 год. 
Готовый препарат – 5 часов со времени приготовления. 
Не использовать после окончания срока годности.