Минизистон 20 фем

Производитель: АО «Байер» (Германия)

РУ: п n015426/01

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

АТХ: G03AA07 Левоноргестрел и эстроген

EphMRA: G3A1 монофазные с содержанием <50 mcg эстрогена

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой

МНН: Левоноргестрел + Этинилэстрадиол

Тип: Лекарственное средство

Состав

1 таблетка содержит:

активные компоненты: этинилэстрадиол 0,020 мг, левоноргестрел 0,100 мг,

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 35,190 мг, кукурузный крахмал 9,900 мг, кукурузный крахмал прежелатинизированный 6,600 мг, повидон 25 тыс 2,750 мг, магния стеарат 0,440 мг, сахароза 19,374 мг, повидон 700 тыс. 0,190 мг, макрогол 6000 2,148 мг, кальция карбонат 8,607 мг, тальк 4,198 мг, глицерол 85% 0,137 мг, титана диоксид 0,274 мг, краситель железа оксид желтый 0,014 мг, краситель железа оксид красный 0,008 мг, воск горный гликолевый 0,050 мг.

Фармакодинамика

Минизистон 20 фем - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Минизистона 20 фем осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Левоноргестрел быстро всасывается. Cmax в крови определяется через 1 ч. Биодоступность почти 100%. До 65% связывается с глобулином, связывающим половые гормоны, и альбумином. Равновесная концентрация определяется через 3-4 суток. Уровень левоноргестрела в крови не изменяется после 3 курсов приема препарата. Биотрансформируется как все стероиды, его метаболиты неактивны и выводятся с мочой и желчью. Концентрация снижается двухфазно: в первой фазе T1/2 — 30 мин, во второй фазе— 20 ч.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Минизистон 20 фем противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

•  Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт).
•  Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
•  Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также могут являться противопоказанием (смотри раздел "Особые указания").
•  Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
•  Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
•  Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
•  Тяжелые заболевания печени (до нормализации "печеночных" проб) в настоящее время или в анамнезе.
•  Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
•  Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
•  Кровотечение из влагалища неясного генеза.
•  Беременность или подозрение на нее.
•  Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из компонентов препарата Минизистон 20 фем.
•  Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать таблетки

Календарная упаковка содержит 21 таблетку. В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте таблетки внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 таблетки не будут приняты. В течение следующих 7 дней Вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение “отмены”) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последней таблетки Минизистона 20 фем. После 7-дневного перерыва (на 8-й день) начните прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Минизистон 20 фем

•  Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце

Начните прием Минизистона 20 фем в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

•  При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начинать прием Минизистона 20 фем на следующий день после того, как примете последнюю таблетку текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е. без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начать прием Минизистона 20 фем на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки принимаемого контрацептива. Если Вы не уверены, какая именно это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

Прием Минизистона 20 фем следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

•  При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили)

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Минизистона 20 фем на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

•  При переходе с инъекционного контрацептива, импланта или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (ВМС)

Начните прием Минизистона 20 фем в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или ВМС. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

•  После родов

Если Вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Минизистона 20 фем. Иногда, по рекомендации врача, можно начать прием препарата раньше.

•  После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности

Посоветуйтесь с вашим врачом. Обычно рекомендуется начать прием немедленно.

Прием пропущенных таблеток

•  Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Минизистона 20 фем сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующую таблетку примите в обычное время.
•  Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

•  Забыта более чем одна таблетка из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

•  Одна таблетка пропущена в первую неделю приема препарата

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

•  Одна таблетка пропущена во вторую неделю приема препарата

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, противозачаточное действие Минизистона 20 фем сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

•  Одна таблетка пропущена на третьей неделе приема препарата

Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение “отмены” маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата.

2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начните прием таблеток из новой упаковки.

Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием таблеток из следующей упаковки в тот день недели, когда Вы обычно это делаете.

См. рисунок

Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием таблеток из новой упаковки.

В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием комбинированного перорального контрацептива, или когда надежность препарата может быть снижена, следует воздерживаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием комбинированного перорального контрацептива приводит к изменениям температуры и цервикальной слизи.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у Вас были желудочно-кишечные расстройства (рвота или диарея) в пределах 4 часов после приема таблеток Минизистон 20 фем, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для приема пропущенных таблеток.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете прием таблеток из следующей упаковки Минизистона 20 фем немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием таблеток из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если Вы хотите, чтобы началось менструальноподобное кровотечение, прекратите прием таблеток. Во время приема Минизистона 20 фем из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения в дни приема таблеток. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если Вы принимаете таблетки в соответствии с рекомендациями, у Вас будут менструальноподобные кровотечения примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема таблеток. Например, если ваш цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема таблеток перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение отмены во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата Минизистон 20 фем в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что в постпубертатном периоде до 18 лет эффективность и безопасность препарата аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до наступления менархе не показано.

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Минизистон 20 фем не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени

Препарат Минизистон 20 фем противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел "Противопоказания".

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Препарат Минизистон 20 фем специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Предостережения, контроль терапии

Минизистон не можно принимать в период кормления грудью. Если Вы принимаете Mинизистон в этот период, может уменьшится количество грудного молока. Кроме того, незначительное количество активных веществ может выделяться с молоком. Если такова возможность существует, рекомендуется прибегать к негормональным методам контрацепции до тех пор, пока ребенок не будет полностью видлучена от груди.

Побочные эффекты

При приеме Минизистон 20 фем, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения, и другие нежелательные эффекты, связь которых с приёмом препарата не подтверждена, но и не опровергнута.

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея	гиперчувствительность
Иммунная система
Общие симптомы	увеличение массы тела		снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующихкомбинированные пероральные контрацептивы. Данные нежелательные явления обсуждены в разделе "Особые указания":

1. Венозные тромбоэмболические нарушения
2. Артериальные тромбоэмболические нарушения
3. Цереброваскулярные нарушения
4. Повышение артериального давления
5. Гипертриглицеридемия
6. Изменения в переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистивность
7. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
8. Нарушение функциональных показателей печени
9. Хлоазма
10. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
11. Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не является неоспоримой: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфириновая болезнь; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе "Противопоказания" и "Особые указания".

Передозировка

О серьезных нарушениях при однократном приеме большого числа таблеток Минизистона 20 фем не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Минизистона 20 фем. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, невирапин); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллины, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (используемые, главным образом, в лечении сниженного настроения).

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина и ламотриджина).

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов также может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств и непрямых антикоагулянтов.

Всегда сообщайте врачу, назначающему Вам Минизистон 20 фем, какие лекарства Вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему Вам лекарственные препараты в аптеке, что Вы принимаете Минизистон 20 фем.

В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.