Срок действия реестра разрешений на клинические испытания медизделий продлят на два года

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) предложила продлить на два года срок ведения реестра разрешений на клинические испытания (КИ) медицинских изделий. Изменения вносятся в приказ № 4484 от 22.07.2025, срок действия которого истекает 31 декабря 2026 года.

В пояснительной записке говорится, что цель проекта — обеспечить реализацию требований Правил государственной регистрации медицинских изделий и продолжить процедуру ведения реестра выданных разрешений на клинические испытания. Реестр публикуется в открытом доступе на сайте Росздравнадзора.

Информация в реестр должна вноситься в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ и в течение трех рабочих дней после поступления уведомления о начале клинического испытания. Производители либо уполномоченные представители смогут направлять сведения о начале испытаний онлайн — через личный кабинет на портале госуслуг.