Росздравнадзор утвердил новый порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила новый порядок ведения реестра разрешений на проведение клинических испытаний медизделий.

Приказ № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» (доступен на «МВ») был опубликован 22 августа и будет действовать до 31 декабря 2026 года.

Согласно обновленному регламенту реестр будет вестись в электронном формате и содержать полный перечень данных о выданных разрешениях на проведение КИ. База будет включать:

• дату и номер разрешения;

• наименование медицинского изделия;

• вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией;

• класс потенциального риска применения;

• сведения о производителе и уполномоченном представителе;

• место производства;

• информацию о самих испытаниях, в том числе о клиниках, где они проводятся, и текущий статус КИ.

Внесение информации в реестр должно осуществляться в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ и в течение трех рабочих дней после поступления уведомления о начале клинического испытания. Производители либо уполномоченные представители смогут направлять сведения о начале испытаний онлайн — через личный кабинет на портале госуслуг.

После того как в начале 2022 года почти все зарубежные фармкомпании отказались от практики проведения в России новых КИ лекарств, количество международных клинических исследований в стране достигло исторического минимума за 20 лет.

Число КИ может еще больше снизиться после принятия закона о запрете выплат от фармкомпаний специалистам здравоохранения. Речь идет, в частности, об изменении системы налогообложения. Фармпроизводители выступили против этого. В Госдуме объясняли, что у врачей не должно быть заинтересованности в продвижении препаратов, а использование служебного положения — «сродни коррупции».