Врачей предупредили об уголовных рисках при самостоятельном назначении препаратов офф-лейбл

Самостоятельное назначение пациентам препаратов вне инструкции к их применению (офф-лейбл) грозит врачу юридическими рисками вплоть до уголовных в случае осложнений, предупредил ответственный секретарь комиссии по правовым аспектам медицинской деятельности Междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины (МАРС) Александр Иванов на V Общероссийской научно-практической конференции акушеров-гинекологов «Оттовские чтения». По его словам, принимать решение по сложным случаям, в том числе применению препаратов офф-лейбл, уполномочена врачебная комиссия (ВК). Это следует из разъяснения Минздрава, выпущенного весной 2022 года.

При невозможности собрать ВК рекомендуется оформить такое решение протоколом врачебного консилиума. При этом, подчеркнул юрист, каждое решение ВК должно быть с прописанным обоснованием в протоколе, и самый простой вариант — прописать, что решение о назначении лекарственного средства не по инструкции было вызвано состоянием крайней необходимости, «когда опасность не могла быть устранена иными средствами».

По словам Иванова, некоторые врачи скептически настроены к такой системе принятия решений по офф-лейбл, объясняя это тем, что надо «слишком много бегать, чтобы собрать коллег». «Врачи говорят, что у них на это нет времени. Ну я в таком случае могу ответить, что время у них в последующем появится на объяснения со следователем», — сказал эксперт.

Юрист также рекомендовал врачам проконсультироваться с клиническим фармакологом в медучреждении (в случае наличия) при назначении офф-лейбл, поскольку это препараты с риском развития серьезных нежелательных реакций.

«Каждый раз, когда мы говорим об офф-лейбл, я привожу крупное американское исследование с анализом 150 млн случаев применения препаратов офф-лейбл. Тогда выяснилось, что 73% этих назначений вообще не имели научных доказательств, при этом риск побочных эффектов возрастает вдвое при любом офф-лейбл», — подчеркнул Иванов.

Помимо решения врачебной комиссии или консилиума врач в обязательном порядке должен взять информированное согласие у пациента на прием такого препарата и риск возможных последствий.

Иванов при этом констатировал, что даже при соблюдении всех правил при назначении препаратов офф-лейбл «гарантию защиты врача все равно никто не дает». По его словам, в случае тяжелых последствий медработника можно будет судить по статье об оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности (п.«в» ч.2 ст.238 УК РФ). «Если после назначения препарата офф-лейбл что-то пойдет не так, врачу придется доказывать, что он действовал именно по крайней необходимости и другого выбора не было. Но если вы назначаете не по жизненным показаниям препарат офф-лейбл и у пациента серьезные последствия, шансы отбиться у вас тают», — подчеркнул юрист.

Согласно принятому постановлению правительства (начнет действовать с 1 сентября 2024 года), включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи и клинические рекомендации допускается, если он соответствует ряду условий. Во-первых, эффективность и безопасность применения лекарственного средства должна быть подтверждена опубликованными в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, в отношении каждого отступления от инструкции. В том числе это касается показаний к применению, и (или) режиму дозирования и способу применения, и (или) взаимодействию с другими лекарственными препаратами. Во-вторых, указание на эффективность и безопасность применения препарата должно подтверждаться его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.