Правительство утвердило правила применения препаратов офф-лейбл у детей

Правительство выпустило постановление с утвержденными требованиями к применению лекарственных препаратов вне инструкции для детей. Текст постановления правительства доступен на «МВ».

Согласно документу, включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации (КР) допускается, если он соответствует ряду условий. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства должна быть подтверждена опубликованными в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, в отношении каждого отступления от инструкции. В том числе это касается показаний к применению, и (или) режиму дозирования и способу применения, и (или) взаимодействию с другими лекарственными препаратами.

Во-вторых, указание на эффективность и безопасность применения препарата должно подтверждаться его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года. Изначально предполагалось, что новые правила могут начать действовать с сентября 2023 года, потом срок был перенесен на 1 марта 2024 года. Тогда Всероссийский союз пациентов заявлял о недопустимости каких-либо отсрочек для такого документа. Организация аргументировала это тем, что клиники смогут начать применение препаратов офф-лейбл у несовершеннолетних с запозданием на полгода, учитывая длительность разработки и одобрения клинических рекомендаций, утверждения стандартов медпомощи, сообщал «МВ».