Пациенты попросили ускорить принятие изменений для применения препаратов off-label у детей

15.11.2022

18:58

Пациенты предложили внести изменения в проект Минздрава, которым утверждаются требования к применению препаратов off-label. Основная претензия — отсрочка вступления документа в силу.

Всероссийский союз пациентов (ВСП) предложил внести изменения в проект постановления правительства, который устанавливает требования к препаратам, применяемым не по инструкции (off-label) для включения их в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. «МВ» ознакомился с письмом, которое организация направила в Минздрав.

В частности, ВСП просит исключить из проекта указание, что документ вступает в силу с 1 сентября 2023 года. Иначе, по мнению организации, клиники смогут начать применение препаратов off-label у несовершеннолетних не раньше 2024 года, учитывая длительность разработки и одобрения клинических рекомендаций, утверждения стандартов медпомощи.

Проект постановления правительства был опубликован в начале ноября. Документ устанавливает два требования при применения препаратов вне инструкции: они могут быть включены в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, если их эффективность и безопасность подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных. Кроме того, назначаемый off-label препарат должен иметь более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем применяемый по показаниям.

ВСП также просит Минздрав отказаться от требования подтверждения эффективности и безопасности применения препаратов off-label исключительно публикацией в журналах, «индексируемых в международных базах данных». Вместо этого предлагается учитывать научные публикации, индексируемые также и в российских информационно-аналитических системах.

Норма закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая позволяет включать препараты вне инструкции в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, вступила в силу в конце июня. В перечень заболеваний для применения препаратов off-label вошла 21 группа заболеваний и состояний.

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.