Владимир Путин объявил о регистрации в России вакцины от коронавируса

О регистрации в России первой в мире вакцины от коронавируса объявил 11 августа на совещании с членами правительства Владимир Путин. Речь идет о векторной двухкомпонентной вакцине на основе аденовируса человека «Гам-КОВИД-Вак», разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. 

«Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции», – сказал президент. Он рассчитывает, что ее массовый выпуск начнется в ближайшее время.

Путин сообщил, что одна из его дочерей уже сделала себе прививку новой вакциной и таким образом «поучаствовала в эксперименте». После первого укола у нее поднялась температура, но затем опустилась, а после второго укола «все сошло на нет», дочь президента чувствует себя хорошо.

«По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации», – заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко.

По его словам, эксперты Минздрава выдали положительное заключение на препарат по результатам экспертизы, данных клинических исследований. Мурашко добавил, что Россия готова к международному сотрудничеству в вопросе разработки и внедрения вакцины.

«Гам-КОВИД-Вак» – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до двух лет. Об этом говорится в регистрационном удостоверении препарата.

Мурашко заявил 1 августа, что клинические испытания вакцины Центра им. Н.Ф. Гамалеи завершены. Массовую вакцинацию населения Минздрав планирует начать в октябре. Позже выяснилось, что ВОЗ не располагает официальными сведениями о том, что в России в ближайшее время может быть зарегистрирована вакцина от вызываемого коронавирусом заболевания COVID-19, и Минздрав дезавуировал информацию о скорой регистрации вакцины, сообщив, что документы, включая данные клинических исследований, находятся на экспертизе.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) просила Минздрав не торопиться с государственной регистрацией вакцины («Гам-КОВИД-Вак» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи) до момента, когда она успешно пройдет все стадии клинической разработки. В письме говорилось, что ускоренная регистрация не сделает Россию лидером в гонке вакцин, а лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.

В Росздравнадзоре на «претензии» АОКИ ответили, что в случае с российской вакциной от нового коронавируса речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях. Это практикуют в ЕС и США.

Вчера стало известно, что академик Александр Чучалин оставил пост главы Совета по этике при Минздраве. Он объяснил свою отставку необходимостью заниматься другими проектами и развивать образование в области биоэтики, однако подтолкнуть его к такому решению могли разногласия из-за сроков и принципов исследования вакцины от новой коронавирусной инфекции. Академик неоднократно высказывал сомнения в безопасности вакцины в случае ее ускоренной разработки и сокращенных испытаний.