В Росздравнадзоре напомнили АОКИ о допустимости регистрации вакцины на ранних стадиях КИ

Претензии Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к вакцине НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи основаны на незнании результатов исследований. Так заявили в Росздравнадзоре в ответ на просьбу ассоциации перенести регистрацию препарата до успешного прохождения всех стадий клинической разработки. Об этом сообщил РБК со ссылкой на замглавы Росздравнадзора Валентину Косенко.

На третьей фазе исследований вакцины от коронавируса, которые пройдут после ее регистрации, на нескольких тысячах добровольцев будут проведены более обширные клинические исследования, и это допустимо в условиях пандемии, отметила Валентина Косенко. По ее словам, вряд ли вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям.

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», – сказала она.

Протокол клинических испытаний вакцины был согласован по результатам экспертной оценки, напомнил начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить после регистрации вакцины на нескольких тысячах добровольцев и «тотальной фиксации данных о вакцинированных, о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19», отметил он.

Опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса, заметил Глаголев: «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса». По его словам, допустимо также проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения – такие схемы существуют в ЕС и США. «В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, однако случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», – подчеркнул Глаголев.