Утвержден перечень сведений для регистрации неоригинальных запчастей к медоборудованию

Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года. Перечень сведений для регистрации неоригинальных запчастей был разработан надзорным органом в феврале 2023 года.

Согласно приказу, производители неоригинальных запчастей должны будут представить на экспертизу техническую документацию на такие комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу. 

В результате в России появится реестр неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. В нем будет содержаться информация о наименовании медизделия, о вариантах исполнения и регудостоверении, а также где могут использоваться запчасти, информация об оригинальных каталожных комплектующих и ПО.

Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.

В начале 2023 года правительство разрешило при техобслуживании медизделий использовать комплектующие, которых нет в официальной документации. Производитель для этого должен будет подтвердить безопасность использования деталей и изделия техническими испытаниями, а затем токсикологическими исследованиями. В Росздравнадзоре заявили, что ремонт медизделий неоригинальными запчастями не повлияет на их безопасность и качество, а в Минпромторге увидели в этом возможности для бизнеса. 

Введение подобной меры связано с санкциями и риском роста дефектуры на рынке медизделий. Весной правительство упростило регистрацию медизделий: для отдельных наименований срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней. В конце 2022 года правительство продлило запрет на вывоз медоборудования до 2024 года. В перечне больше 200 позиций. Эта мера ударила по некоторым категориям граждан, например, инвалидам: они лишились возможности получить гарантированный производителем ремонт протезов иностранного производства.