Росздравнадзор разработал перечень сведений для регистрации неоригинальных медзапчастей

Росздравнадзор составил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Проект приказа размещен на regulation.gov, документ может вступить в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.

Производители неоригинальных запчастей должны будут представить на экспертизу техническую и эксплуатационную документацию на такие комплектующие, их паспорт и фотографии, руководство по монтажу и демонтажу. В комплекте документов также должно быть письмо-согласие производителя запчастей с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу и пациентам, из-за конструктивных недостатков таких запчастей.

Росздравнадзор также прописал, что в России появится реестр неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. В нем будет содержаться информация о наименовании медизделия, информация о вариантах исполнения и регудостоверении, где могут использоваться запчасти, а также информация об оригинальных каталожных комплектующих и ПО. 

Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.

В начале 2023 года правительство разрешило техобслуживание медизделий отсутствующими в документации комплектующими — для этого производитель запчастей должен будет подтвердить безопасность использования деталей и изделия техническими испытаниями, а затем токсикологическими исследованиями. 

Мера связана с введением санкций и риском роста дефектуры на рынке медизделий. Весной правительство упростило регистрацию медизделий: для отдельных наименований срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней. В конце 2022 года правительство продлило запрет на вывоз медоборудования до 2024 года. В перечне больше 200 позиций. Эта мера ударила по некоторым категориям граждан, например, инвалидам: они лишились возможности получить гарантированный производителем ремонт протезов иностранного производства.