Улипристала ацетат должен назначаться специалистом с опытом в лечении миомы матки

Эксперты CHMP заключили: «улипристала ацетат показан одним курсом предоперационного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста. Также улипристала ацетат показан как интермиттирующая терапия при средних и тяжелых симптомах миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста без показаний к хирургическому вмешательству».

После утверждения Европейской комиссии улипристала ацетат будет доступен в форме таблеток 5 мг. Среди наиболее частых побочных эффектов отмечается аменорея, утолщение эндометрия и приливы. Улипристала ацетат должен назначаться специалистом с опытом в диагностике и лечении миомы матки, рекомендует CHMP.

Напомним, что в прошлом европейские регуляторы выражали обеспокоенность относительно применения улипристала ацетата. Так, в декабре 2017 года Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) заявил о начале проведения анализа рисков и преимуществ употребления препарата после сообщений о серьезных повреждениях печени, включая печеночную недостаточность, ведущую к трансплантации.

По результатам обзора в феврале 2018 года всем женщинам, принимающим улипристала ацетат, рекомендовалось прохождение теста на проверку функции печени не реже одного раза в месяц во время лечения. В мае этого же года после рассмотрения имеющихся доказательств эксперты PRAC заключили, что улипристала ацетат может способствовать развитию серьезного поражения печени. В связи с этим комитет вынес рекомендации по минимизации риска.