Эксперты EMA предложили минимизировать риск повреждения печени на фоне терапии улипристалом

После рассмотрения имеющихся доказательств эксперты PRAC заключили, что улипристал может способствовать развитию серьезного поражения печени. В связи с этим комитет вынес следующие рекомендации по минимизации риска:

– улипристал не рекомендуется применять женщинам с известными проблемами с печенью;

– тесты на проверку функции печени следует проводить перед началом каждого курса лечения и не начинать терапию, если  уровни ферментов печени превышают более чем в два раза верхний предел нормы;

– тесты на проверку функции печени рекомендуется проводить один раз в месяц во время первых двух курсов лечения и повторить через 2–4 недели после прекращения лечения. При получении результатов, не соответствующих норме (уровни ферментов печени превышают более чем в три раза верхний предел нормы), врачу следует прекратить терапию и внимательно наблюдать за пациентом;

– более чем один курс улипристалом может использоваться только у женщин, которые не подлежат хирургическому лечению. Женщинам, которым предстоит операция, следует завершить только один курс лечения;

– в упаковку препарата следует поместить информационный листок, сообщающий о необходимости мониторинга функций печени, и в случае развития симптомов повреждения печени (например, усталость, пожелтение кожи, потемнение мочи, тошнота и рвота) о необходимости посещения врача;

–  должны быть проведены дополнительные исследования, определяющие воздействие улипристала на печень и эффективность мер по минимизации риска.

На время проведения обзора в феврале 2018 года эксперты PRAC рекомендовали, чтобы новые пациенты не начинали терапию улипристалом. Завершив обзор, комитет пришел к выводу, что новые пациенты могут начать лечение в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы свести к минимуму риск повреждения печени.

Улипристал был зарегистрирован в ЕС в 2012 году для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин, которые еще не достигли климакса. Препарат был рекомендован к применению в течение трех  месяцев перед прохождением операции по удалению миомы, а также мог использоваться в течение длительного времени, но с перерывами в лечении.