Правительство дало право 18 медучреждениям производить индивидуальные генные препараты

Правительство наделило 18 федеральных медицинских организаций (ФМО) правом изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты для индивидуального применения — они создаются с использованием генного материала пациента. Распоряжение опубликовано на сайте кабмина 17 декабря.

Среди медорганизаций, которые получили такое право:

• Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина,
• Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА,
• НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина,
• НМИЦ радиологии,
• Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова,
• НИИ фундаментальной и клинической иммунологии (Новосибирская область),
• Томский НМИЦ РАН,
• Дальневосточный федеральный университет,
• Казанский (Приволжский) федеральный университет,
• НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний (Кемеровская область),
• НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой,
• НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта (Санкт-Петербург),
• Институт экспериментальной медицины (Санкт-Петербург),
• Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского,
• Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии,
• Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (Новосибирская область),
• Институт цитологии и генетики Сибирского отделения РАН (Новосибирск),
• Иркутский научный центр хирургии и травматологии.

В этом году регуляторы выпустили сразу несколько обновлений по биомедицинским клеточным продуктам (БМКП). В начале 2024 года правительство утвердило правила обращения БМКП и выдачи разрешений на их производство. Применение индивидуальных БМКП медорганизации смогут осуществлять на основании специального разрешения. Чтобы получить его, клинике необходимо иметь медицинскую лицензию на производство БМКП, а также реанимацию или палаты интенсивной терапии.

Позже Росздравнадзор обновил правила мониторинга безопасности БМКП: теперь в случае возникновения нежелательных явлений при использовании индивидуальных БМКП медучреждения должны сообщить об этом надзорному органу в течение 15 дней.