Росздравнадзор обновит правила мониторинга безопасности клеточных продуктов

Росздравнадзор предложил внести изменения в Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) — проект приказа размещен на портале regulation.gov. 

В тексте документа прописывается, что теперь будет вестись учет сообщений о безопасности индивидуальных БМКП. Если у пациента появилась нежелательная реакция на такой продукт, медучреждение должно сообщить об этом в Росздравнадзор не позднее 15 дней с момента реакции. Отправить отчет можно будет по электронной почте. 

Росздравнадзор должен будет провести экспертную проверку и уведомить Минздрав «о выявлении новых данных по безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, не содержащихся в инструкции по применению, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску», после чего будет подниматься вопрос о проведении новых доклинических или клинических исследований БМКП «либо иных дополнительных исследований качества». 

В начале 2024 года правительство утвердило правила обращения БМКП и выдачи разрешений на их производство. Применение индивидуальных БМКП медорганизации смогут осуществлять на основании специального разрешения. Чтобы получить его, клинике необходимо получить медицинскую лицензию на производство БМКП, а также иметь в наличии реанимацию или палаты интенсивной терапии.

Выдача разрешений будет проходить на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава).