Минздрав упростит регистрацию биомедицинских клеточных продуктов
Минздрав планирует внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект поправок в Постановление Правительства РФ № 1184 от 03.10.2018 опубликован на портале regulation.gov.ru.
Изменить предлагается порядок направления в лицензирующий орган необходимых для получения лицензии документов – заявитель сможет подавать их в электронной форме через портал госуслуг. Также предусматривается сокращение сроков проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям до 5 рабочих дней, при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования (ЗАТО) – до 20 дней.
В пояснительной записке отмечается, что за четыре года действия Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена одна проверка соискателей лицензии, поэтому «проведение статистического анализа текущей ситуации затруднительно». На данный момент такими лицензиями обладают НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева (производство не зарегистрированных в России БМКП для их доклинических и (или) клинических исследований), Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна (производство аутологичных [полученных из собственных клеток пациента] биомедицинских клеточных продуктов) и АО «Генериум» (производство аллогенных [полученных из клеток другого человека], аутологичных БМКП, а также не зарегистрированных в России для целей доклинических и (или) клинических исследований).
По данным Минздрава, для переоформления лицензии на производство БМКП сегодня требуется предоставить 12 документов, до конца года планируется сократить их количество до семи, а в конце 2023-го – полностью исключить документальное подтверждение процедуры.
| Вступление в силу в 2016 году закона «О биомедицинских клеточных продуктах» парализовало деятельность предприятий, которые ранее занимались их разработкой и внедрением, сообщал «МВ». В 2020 году производители БМКП предлагали правительству смягчить законодательные требования и разрешить выпуск клеточных продуктов для лечения респираторных осложнений, в том числе пневмоний, вызываемых коронавирусом SARS-CoV-2, не на лицензированной площадке, а на базе лабораторий. Тогда заявлялось об отсутствии в России лицензированных производств БМКП. |
Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов «Генериуму» в апреле 2020 года. Центр имени Бурназяна получил ее только в апреле текущего года, НМИЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева – в мае.
Осенью прошлого года Минздрав заявил о намерении усилить госконтроль за обращением БМКП для получения сведений о годовых объемах применения таких продуктов и побочных действиях, сообщал «МВ». Также ведомством был разработан индикатор риска при обороте биомедицинских клеточных продуктов.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
