С чистого листа

Рro et contra

Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами». Это один из главных элементов «дорожной карты», предусматривающей разработку почти 60 подзаконных актов к принятому Госдумой РФ в июне федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах».

Правила устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для медицинского применения. В документе особо подчеркивается, что российские Правила не идентичны американским Правилам надлежавшей тканевой практики (GTP) и Руководству для промышленности по доклиническому изучению исследуемых клеточных и генотерапевтических продуктов.

Как пояснил «МВ» исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Объединение экспертов по биомедицинским, клеточным технологиям и регенеративной медицине» Юрий Суханов, полностью скопировать GTP американское и европейское не представляется возможным, поскольку у нас другая законодательная база. «Западные регламенты в сфере БМКП больше носят характер ссылок на европейские и американские действующие правила и законы, которых у нас просто нет, поэтому полной аналогии быть не может. У нас получается GTP более-менее прямого действия. Но дух тот же самый: контроль и еще раз контроль», - подчеркнул он.

Гендиректор ОАО «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ) Артур Исаев не видит ничего хорошего в том, что закон написан с чистого листа и отвергает существовавшие ранее в России документы, регулирующие рынок клеточных технологий. «Медицинские технологии регистрировались на основании закона «Об охране здоровья граждан», существовало два административных регламента – один с 2004 года, второй – с 2007-го. Было зарегистрировано около 30 клеточных технологий различными организациями, включая новосибирский Институт иммунологии, компанию «Криоцентр», ИСКЧ. Целый ряд организаций получили бессрочные разрешения на использование БМКП. Но новый закон перечеркнул всю эту работу», - рассказал он «МВ». 

В частности ИСКЧ за прошедшее десятилетие зарегистрировал 5 клеточных технологий, однако коммерциализировать удалось пока только одну - SPRS-терапию. Это персонализированный комплекс диагностических и лечебных процедур для восстановления кожи, основанный на применении собственных клеток кожи пациента – фибробластов.

Среди существовавших на российском рынке, преимущественно в косметологии, клеточных технологий преобладали примитивные продукты

Закон невыгоден тем, кто производил БМКП ранее, поскольку  необходимость вводить их в новое правовое поле нарушает действующий бизнес, им придется перерегистрировать свои продукты, подтверждает Юрий Суханов. По его словам, среди существовавших на российском рынке, преимущественно в косметологии, клеточных технологий в основном преобладали примитивные продукты, позволяющие проводить операции по восстановлению кожи, удалению рубцов. «Это был хороший бизнес, и Минздрав его нарушил, отняв у людей лицензии на производство клеточных продуктов и технологий. И сейчас за возврат в легальное поле им придется платить. Поэтому закону было очень серьезное противодействие, в том числе со стороны экспертов, и до сих пор  некоторые не могут смириться», - считает он.

Замдиректора по науке Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН, доктор биологических наук Андрей Васильев считает, что закон помешает лишь тем, кто работал на рынке БМКП нелегально. «Любой закон, скажем, Правила дорожного движения, мешают только тому, кто их нарушает. Если раньше была не урегулирована какая-то область, а сейчас ее урегулировали – это кому-то тоже невыгодно. Но это делается в интересах, прежде всего, пациентов, которые получат безопасный продукт. И это делается в интересах отрасли, которая получит цивилизованные инструменты развития. В моих интересах, как разработчика клеточных продуктов, как ученого, который получит перспективу внедрения продуктов», - отметил он.

Теперь по-взрослому

Принятие нового закона, по мнению Юрия Суханова, откроет дорогу на рынок более серьезным клеточным продуктам, которые в России уже разработаны и готовы к клиническим испытаниям, их осталось только официально зарегистрировать. «Это противораковые вакцины на основе живых клеток человека, препараты для лечения диабета с помощью инсулинпродуцирующих клеток, которые будут имплантироваться пациенту. Разумеется кожа – ожоги, раны, диабетическая стопа. Выращивание из клеток хряща, кожи, роговицы, уретры. И, конечно, клеточные вакцины – самое интересное и эффективное, что сейчас есть», - перечислил он.

Ранее глава Минздрава РФ Вероника Скворцова, сообщила, что в России уже есть 26 опытных образцов обработанных продуктов клеточных линий и аутологичных органов. Она выразила надежду, что уже с января 2017 года, когда вступит в силу закон, начнется активный период регистрации, экспертизы этих продуктов, и они в ближайшее время смогут уже применяться в широкой клинической практике.

С рынка уйдут жулики, которые наживались, спекулируя на терминах «клеточные технологии» и «стволовые клетки»

Замдиректора Института хирургии им. Вишневского по научной работе, врач-трансплантолог Алексей Чжао видит полезность закона в том, что он уберет с рынка жуликов, которые наживались, спекулируя на терминах «клеточные технологии» и «стволовые клетки». «Спекуляций на эту тему было много – клеточные технологии в косметологии, а также лечили от всех болезней, предлагая при этом совершенно примитивные дедовские методики. Помню, участвовал даже в комиссии, которая рассматривала обращение пациентов с требованием оплатить эти клеточные технологии каким-то организациям, которые им предоставляли ложную информацию. Поэтому и нужна строгая регламентация», - уверен он.

Вместе с тем, по словам Алексея Чжао, без серьезного финансирования учреждений, занимающихся разработкой и внедрением БМКП, избавиться от дешевых спекуляций на этой теме не получится. «Нужны огромные вложения – миллиарды рублей. Если государство и инвесторы готовы инвестировать в эту сферу, тогда можно говорить о прогрессе в этом направлении, иначе это все пустой звук. Клеточные технологии на коленке не делаются», - заявил он.

Сложности перехода

При этом Алексей Чжао не ожидает возникновения проблем с БМКП, которые давно внедрены и используются в институте Вишневского, в частности фибробластов. «Наверное, их придется по новой регистрировать. Но, учитывая тот факт, что эти технологии ранее получили официальные разрешения Минздрава и даже удостоились премий в области науки и техники и госпремии, думаю, сделать это будет достаточно просто. Надеюсь, повторная регистрация таких продуктов будет облегчена», - отметил он.

А вот Артур Исаев указывает на трудности, которые сложились у его института уже сегодня. «В свое время мы пытались доказать необходимость соблюдать преемственность в законодательстве, очень долго обсуждали это с Минздравом, но там решили проигнорировать этот факт. Теперь делать нечего, есть закон, который надо исполнять. Но мало того, что полностью парализована вся деятельность предприятий отрасли, в законе не прописано, как должны регулироваться те БМКП, которые уже были в обращении. Перед этим фактом поставлены все наши пациенты, которые получали услуги по зарегистрированным технологиям, все клиники, работавшие с ними. Прикажете отправлять всех с претензиями в Росздравнадзор, который забыл, что ранее выдал около 30 регистрационных удостоверений и лицензий на применение новых клеточных технологий?» - посетовал он.

Беспечность регулятора в подходе к рынку клеточных препаратов может отпугнуть от него многих инвесторов

Сегодня ИСКЧ рассматривает возможность повторной подачи досье на свои продукты. Но отсутствие подзаконных актов делает эту процедуру невозможной. «Вначале нужно получить лицензию на производство, но правила создания таких производств еще не утверждены. Дальше, чтобы подать досье на регистрацию продукта, нужно в соответствии с законом пройти заново его доклинические испытания. Но где их проходить, тоже неясно: аккредитованных организаций и порядка их аккредитации нет, - указал Артур Исаев. - Кроме того, на все это придется второй раз потратить деньги, а мы публичная компания, которая привлекала средства инвесторов на рынке акций, в том числе на разработку, внедрение и коммерциализацию БМКП».

По мнению гендиректора ИСКЧ, такая беспечность регулятора в подходе к рынку клеточных препаратов отпугнет от него многих инвесторов. «Кто даст гарантию, что этот закон, так же как предыдущий, через 2-3 года не переделают и не перечеркнут все, что будет сделано сегодня. Какой резон тогда вкладывать деньги», - резюмировал он.