Минздрав разработал порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав представил порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), предназначенных для индивидуального медицинского назначения для отдельного пациента. Проект постановления правительства опубликован на портале regulation.gov.

Планируется, что «установление порядка обращения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов создаст условия для ускоренного доступа пациентов к инновационным разработкам в области клеточных технологий, обеспечивая при этом приемлемый уровень их безопасности, а также позволит медорганизациям внедрять высокотехнологичные разработки на основе клеточных технологий в практику, существенно снизив затраты на такое внедрение по сравнению с действующей процедурой регистрации высокотехнологических лекарственных препаратов». В пояснительной записке отмечается, что ранее в России аналогичной процедуры допуска биомедицинских клеточных продуктов не вводилось, при этом предлагаемый порядок регулирования действует в странах Евросоюза с 2007 года.

Порядок включает требования по проведению доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проведение этической экспертизы и экспертизы документов досье, при этом проводить экспертизу образцов БМКП необязательно. Кроме того, прописывается, что применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта осуществляется на основании решения врачебной комиссии медорганизации, при этом клиника обязана вносить сведения о каждом случае применения БМКП в Единую государственную информационную систему здравоохранения.

Устанавливаются также требования к медорганизации, в которой применяются такие клеточные продукты. Клиника должна иметь лицензии на осуществление медицинской деятельности, на осуществление деятельности по производству БМКП, а также отделение или палаты интенсивной терапии и реанимации.

В начале 2023 года в России упростили лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов. Теперь заявки можно подавать через портал госуслуг, а копии документов заменят их реквизиты. Срок рассмотрения обращения сокращен. А спустя несколько месяцев, летом 2023 года, Госдума разрешила ввоз биомедицинских клеточных продуктов без регистрации. Документ призван вывести из-под действия ФЗ № 180 от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации.