Госдума разрешила ввоз биомедицинских клеточных продуктов без регистрации

Госдума во втором и третьем чтениях приняла законопроект, утверждающий порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), сообщил «Фармацевтический вестник». Документ размещен в электронной базе нижней палаты парламента. 

Законопроект был внесен правительством в Госдуму в феврале, а в марте одобрен в первом чтении, сообщал «МВ». Документ призван вывести из-под действия закона № 180-ФЗ от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации.

Не потребуется регистрация также БМКП для индивидуального применения, изготовленных для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок выдавать разрешения на их производство и применение.

Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорилось в пояснительной записке к законопроекту.

Также уточнено понятие «клеточная линия» — это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала. Исключили из определения: с последующим культивированием клеток вне организма человека. В процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не является обязательной. Ее будут проводить при необходимости.

Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут применяться с 1 января 2026 года. Регистрационные удостоверения БМКП, выданные в соответствии с законом № 180-ФЗ, будут действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.