ФМБА добавило индикаторы риска для контроля за использованием донорской крови

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) расширило список индикаторов риска для контроля за безопасностью использования донорской крови в подведомственных учреждениях. Приказ № 288 от 22.12.2023 доступен на «МВ».

Индикаторы используются ФМБА и его территориальными органами для выявления нарушений обязательных требований при осуществлении госконтроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. По данным Минздрава, в России 327 организаций осуществляют заготовку, хранение донорской крови и ее компонентов. Среди них 79 станций переливания крови, 20 центров крови, 228 отделений переливания крови.

Количество индикаторов риска расширяется с 126 пунктов (по Приказу ФМБА № 38 от 03.02.2022) до 137, также добавляются подпункты. В частности, теперь будут учитываться, содержится ли в извещении об осложнениях в связи с использованием донорской крови полная информация о доноре (возраст, пол и т.д.), идентификационный код донора и донации крови, а также вид реакции с указанием даты и времени. Также от организаций будут требовать, чтобы информация о таком осложнении была передана в течение максимум пяти дней.

Кроме того, теперь решение о пригодности донорской крови должно приниматься по результатам ее исследования на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций и биохимических показателей периферической крови.

Организация — получатель донорской крови также должна проводить аудит заготовки и хранения компонентов крови у поставщика не реже чем раз в год.

Надзорные органы также должны выявлять индикаторы риска по результатам анализа сведений формы статистического учета и отчетности № 64, утвержденной Приказом Минздрава России № 1138н от 22.10.2020, и сведений из единой профильной базы данных. Превышение или снижение указанных показателей могут стать основанием для внеплановой проверки субъекта обращения донорской крови. Контролируются, в частности, снижение объема заготовленной донорской крови и числа донаций, увеличение трансфузий свежезамороженной плазмы, консервированной и консервированной лейкоредуцированной крови по итогам года, «с учетом отсутствия лицензии на медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по «акушерству и гинекологии» и (или) «неонатологии».