FDA требует уменьшить количество доз лоперамида в упаковке

Агентство выступило с предложением по упаковке в блистеры разовых доз лоперамида и уменьшению количества доз в упаковке. Как указано в заявлении, лоперамид является безопасным препаратом при использовании его по назначению в рекомендованных дозах. Однако сообщения о серьезных нежелательных реакциях и смерти при злоупотреблении продолжают поступать, несмотря на предпринятые в 2016 году регулятором шаги по внесению предупредительных надписей на упаковку препарата.

Лоперамид действует на опиоидные рецепторы кишечника, снижая перистальтику кишечника. Препарат одобрен FDA для контроля симптомов диареи и лечения диареи путешественников. Максимальная одобренная суточная доза для взрослых составляет 8 мг без рецепта врача, и 16 мг по рецепту.

FDA просит обратить внимание пациентов на ряд симптомов, в случае возникновения которых во время приема лоперамида следует немедленно обратиться к специалистам здравоохранения:

• обморок;
• тахикардия или нарушения сердечного ритма;
• невозможно разбудить человека, он не отвечает или не реагирует нормально.

FDA сообщает, что прием высоких доз лоперамида (гораздо выше рекомендованных) может привести: к удлинению интервала QT, torsades de pointes (пируэтная тахикардия) и другим желудочковым аритмиям, обмороку, остановке сердца.