Москва берет клинические исследования под усиленный контроль

Столица - на замке

Согласно приказу столичного Департамента здравоохранения, с 16 января все клинические исследования в подведомственных ему учреждениях обязаны получить одобрение Московского городского этического комитета (МГЭК). Комитет создан на базе ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований» Департамента здравоохранения Москвы, а его руководителем назначена профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого МГМУ И.М. Сеченова, кардиолог Марина Журавлева.

Таким образом, проводимые в столичных клиниках исследования должны будут проходить уже три этические экспертизы. Первую – в Совете по этике при Минздраве России, вторую, согласно приказу Минздрава от 01.04.2016 №200н, в локальном комитете по этике при медицинской организации. И вот специально для клиник Москвы появилась третья – МГЭК.

«Усложнение, удлинение и почти наверняка удорожание процесса приведет к оттоку исследований из столичных клиник. Потеря будет болезненной, но не смертельной. Заказчикам исследований придется больше ориентироваться на федеральные клиники или уходить в другие регионы», - считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

По оценкам членов АОКИ, интерес Департамента здравоохранения Москвы чисто экономический. Цена вопроса, правда, не уточняется. Создание МГЭК – очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы с целью вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований. В июле прошлого года департаментом издан приказ №623, согласно которому все подведомственные клиники обязаны отчитываться перед ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» о проводимых исследованиях, направляя туда массу информации, сбор которой уже осуществляется на федеральном уровне. И это при том, что все данные о проводимых исследованиях, их начале и окончании, участвующих клиниках и так доступны на сайте Минздрава, указывают в ассоциации.

«На долю учреждений столичного Департамента здравоохранения приходится примерно 10-15% российского рынка исследований. В данном случае мы говорим именно о международных многоцентровых клинических исследованиях», - уточняет Светлана Завидова. В 2016 году в них участвовали 34 медицинские организации, подведомственные Департаменту здравоохранения Москвы, плюс 15 частных клиник столицы. Остальные из 98 медицинских учреждений, которые проводили многоцентровые клинические исследования в Москве, - ЛПУ федерального и ведомственного подчинения.

Таким образом, Москва далеко не лидер в данной области. И даже не входит в Топ-10. Так, в 2016 году показатель числа исследований в столице составлял 21,4 на миллион населения. Впереди Ярославль (59 международных исследований на 1 млн населения), Санкт-Петербург (50,1) и Смоленск – (46,9). Москва в этом рейтинге находится на 12 месте. Введение дополнительного этапа контроля исследований, как считают в АОКИ, может привести к еще большему падению в рейтинге. «Этический комитет планирует заседать раз в квартал, тогда как Совет по этике Минздрава собирается дважды в месяц. На этом фоне московские клиники станут просто неконкурентоспособны», - считает Светлана Завидова.

Поверх барьеров

В АОКИ в принятом решении усматривают признаки нарушения антимонопольного законодательства. Ассоциация направила заявление в московское управление ФАС со ссылкой на то, что происходит нарушение закона «О защите конкуренции», запрещающего наделять хозяйствующих субъектов функциями и правами органов исполнительной власти (а в уставе ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» деятельность по координации проведения исследований прямо названа «государственным регулированием»). Кроме того, запрещается устанавливать не предусмотренные законодательством РФ требования к хозяйствующим субъектам, а также предоставлять им приоритетный доступ к информации. Однако ФАС не усмотрела нарушения в изданных актах и отказалась возбуждать дело, сославшись на то, что, поскольку сам ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» клинических исследований не проводит, то и закон не нарушается.

Однако, как заверила «МВ» председатель Московского городского этического комитета Марина Журавлева, никаких дополнительных административных барьеров, которые усложнят доступ исследователей на московский рынок, не будет. «Возможность создания регионального этического комитета прописана в законодательстве. Задача - проводить клинические исследования в Москве на высоком этическом уровне. И, безусловно, ни в коем случае не тормозить их ни по времени, ни по другим каким-то позициям. Дело в том, что у нас бывает сразу несколько центров для клинического исследования. Мы сможем в том числе оценивать возможности конкретной базы в рамках целостной концепции проведения клинических исследований. И у нас будет полная картина того, что происходит. То есть это усилит защиту как пациентов, так и врачей, которые такие исследования проводят», - полагает Марина Журавлева.