Фальстарт для клеточных технологий

На льготных условиях

Документ был одобрен на заседании Комиссии правительства по законопроектной деятельности 12 декабря. В нем, в частности, предусматривается, что пошлина будет взиматься за проведение экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов, их эффективности, отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения, этической экспертизы, экспертизы БКП, в отношении которых проведены клинические исследования, а также за выдачу разрешений на проведение клинического исследования, регистрационных удостоверений и других документов. Размер пошлины предлагается установить в соответствии с затратами федерального бюджета при совершении юридически значимых действий с учетом размера пошлины при государственной регистрации лекарственных препаратов.

Как рассказал «МВ» исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Объединение экспертов по биомедицинским, клеточным технологиям и регенеративной медицине» Юрий Суханов, размер госпошлины за экспертизу БКП должен быть ниже, чем в отношении лекарственных препаратов. «По нашему мнению, процентов на 30, поскольку рынок БКП новый, и хотелось бы предоставить его участникам какие-то льготные условия», - сообщил он.

Статья 333.32.1 НК РФ предусматривает различные размеры госпошлины при регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в зависимости от видов осуществляемых действий. Так, например, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования для его медицинского применения заказчик должен заплатить 110 000 рублей, а за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения - 325 000 рублей.

Суммы, на первый взгляд, немалые, однако, по словам экспертов, даже если при регистрации БКП госпошлины будут сопоставимыми, погоды они не сделают. «Эти расходы по сравнению с затратами на доклинические и клинические исследования, конечно, несерьезные. И экспертиза, думаю, будет стоить значительно дороже. Но она, как и в случае с лекарствами, не зависит от размера госпошлины, это же не хозрасчетная деятельность. Пошлина идет в бюджет, а экспертиза будет финансироваться по необходимости», - пояснил Юрий Суханов.

Действительно, размер пошлины в данном случае не играет особой роли, подтверждает генеральный директор ОАО «Институт стволовых клеток человека» Артур Исаев. «Это мелочь по сравнению с затратами, которые разработчику придется нести для того, чтобы зарегистрировать технологию по новому закону. Организация производства, его лицензирование, потом доклинические и клинические исследования – тут речь совсем о других суммах и другом времени, которое нужно потратить на все это», - уверен он.

Год вхолостую

По словам Артура Исаева, принятие закона «О биомедицинских клеточных продуктах» значительно подняло барьеры для регистрации таких продуктов. «Подход к БКП стал таким же жестким, как к химическим веществам: все, что касается их производства, стабильности, упаковки и всего остального, практически списано с 61-го закона. Поэтому я удивлюсь, если кто-то сумеет быстро зарегистрировать новые БКП», - отметил он.

Проблемы у разработчиков биомедицинских клеточных продуктов, по его мнению, возникнут прежде всего с поиском инвестиций, тем более что новый закон фактически перечеркивает действовавшие до этого правила игры. «Государство, конечно, может инвестировать в эту сферу, а вот частных инвесторов в проекты с непонятным концом найти будет сложно. Если все делать так, как прописано в этом законе, получится очень большой ценник на исследования. Даже крупным фармкомпаниям, имеющим в портфеле подобные разработки, будет непросто их зарегистрировать и довести до рынка», - полагает Артур Исаев. 

Вместе с тем, отметил он, Минздрав очень заинтересован в появлении разработчиков БКП, поскольку ему предстоит доказать, что принятый закон работоспособный. «Полагаю, что профильные ведомственные институты попробуют двинуть эту ситуацию, чтобы вначале регистрацию прошли БКП, разработанные госучреждениями. Однако скромный бюджет здравоохранения не позволяет надеяться, что государство способно позволить себе направлять большие средства на создание дорогостоящих препаратов. Поэтому, не думаю, что принятие нового закона открывает существенные перспективы перед отечественными разработчиками БКП», - считает Артур Исаев.

Глава Минздрава РФ Вероника Скворцова ранее говорила, что в России уже есть 26 опытных образцов обработанных продуктов клеточных линий и аутологичных органов и с января 2017 года начнется активный период их регистрации и экспертизы.

Однако, по мнению Юрия Суханова, вряд ли стоит ожидать выхода на рынок и внедрения в клиническую практику новых биомедицинских клеточных продуктов в следующем году. «После вступления в силу закона о БКП придется принять много подзаконных актов и вносить изменения в другие законы. Параллельно будет идти процесс создания и лицензирования производств. Поэтому, вероятней всего, новые БКП появятся не раньше 2018 года», - резюмировал он.