Профилактика инфекций области хирургического вмешательства

Сокращения
МКБ-10
L03ФлегмонаT79.3Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубрикахT81.3Расхождение краев операционной раны, не классифицированное в других рубрикахT81.4Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубрикахT81.5Инородное тело, случайно оставленное в полости тела или операционной ране при выполнении процедурыT82.6Инфекция и воспалительная реакция, связанные с протезом сердечного клапанаT82.7Инфекция и воспалительная реакция, связанные с другими сердечными и сосудистыми устройствами, имплантатами и трансплантатамиT83.5Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные протезным устройством, имплантатом и трансплантатом в мочевой системеT83.6Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные протезным устройством, имплантатом и трансплантатом в половом трактеT84.5Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные эндопротезированиемT84.6Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные внутренним фиксирующим устройством (любой локализации)T84.7Инфекция и воспалительная реакция, обусловленные другими внутренними ортопедическими протезными устройствами, имплантатами и трансплантатамиT87.4Инфекция ампутационной культиZ96.6Наличие ортопедических имплантатов суставов

1. 2018 Клинические рекомендации «Профилактика инфекций. Области хирургического вмешательства» Некоммерческое партнерство «Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» (НП «НАСКИ»).

Определение

Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) – инфекция хирургического разреза, органа или полости, возникающая в течение первых 30 дней послеоперационного периода (при наличии имплантата – до 1 года).

Все инфекции области хирургического вмешательства делятся на инфекции хирургической раны и инфекции органа (полости). Инфекции хирургической раны делят на поверхностные (вовлекается только кожа и подкожная клетчатка) и глубокие (вовлекаются мышцы и фасции). 

Стандартное определение случая ИОХВ

Поверхностная ИОХВ

I. Должна соответствовать следующим критериям:

  1. имеет связь с хирургическим вмешательством;
  2. не является закономерным развитием основного заболевания;
  3. включает только кожу и подкожную клетчатку;
  4. срок развития инфекции не превышает 30 дней после любого оперативного вмешательства (первым днем считается день хирургического вмешательства).

II. Кроме того, пациент имеет, по крайней мере, один из следующих признаков: 

  • гнойное отделяемое из раны;
  • выделение микроорганизмов из жидкости или ткани, полученной асептически из поверхностного разреза или подкожной клетчатки культуральным или другим методом;
  • хирург намеренно открывает рану, при этом микробиологическое исследование не проведено. 

И: 

III. Пациент имеет один из следующих признаков:

  • наличие признаков локального воспаления (боль, гиперемия, отек) с гипертермией за исключением тех случаев, когда посев отделяемого раны дает отрицательный результат;
  • хирург или лечащий врач поставил диагноз инфекции области хирургического вмешательства.

Примечание: 

не относятся к поверхностным инфекциям области хирургического вмешательства: 

  1. абсцесс швов (минимальное воспаление или отделяемое, ограниченное точками проникновения нити);
  2. инфекция после эпизиотомии или циркумцизии;
  3. инфекция ожоговой раны;
  4. инфекция, вовлекающая фасциальный и мышечный слои, либо полость или орган. 

Глубокая ИОХВ 

I. Должна соответствовать следующим критериям:

  1. имеет связь с хирургическим вмешательством;
  2. не является закономерным развитием основного заболевания;
  3. вовлекает в гнойный процесс глубокие мягкие ткани (фасциальный и мышечный слои);
  4. срок развития инфекции не превышает 30 дней после любого оперативного вмешательства (первым днем считается день хирургического вмешательства), а при наличии имплантата – один год*.

II. Кроме того, пациент имеет, по крайней мере, один из следующих признаков: 

  • гнойное отделяемое из глубины разреза, но не из органа (полости) в месте данного хирургического вмешательства;
  • спонтанное расхождение краев раны или намеренное ее открытие хирургом, когда у пациента имеются признаки инфекции и любым методом выделен микроорганизм.

И:

III. Пациент имеет один из следующих признаков: 

  • лихорадка (> 38°C), локализованная боль, за исключением тех случаев, когда посев из раны дает отрицательные результаты; 
  • при непосредственном осмотре, во время повторной операции, при гистопатологическом или лучевом методе исследования обнаружен абсцесс или иные признаки инфекции в области хирургического разреза.

    Примечание: 

    1. *Стандартное определение в других странах при наличии имплантата устанавливает срок 90 дней, однако в Российской Федерации это противоречит действующему санитарному законодательству.
    2. Инфекция, вовлекающая как поверхностные, так и глубокие слои, относится к глубокой ИОХВ. 

    ИОХВ органа (полости) 

    I. Должна соответствовать следующим критериям:

    1. имеет связь с хирургическим вмешательством;
    2. не является закономерным развитием основного заболевания;
    3. срок развития инфекции не превышает 30 дней после любого оперативного вмешательства (первым днем считается день хирургического вмешательства), а при наличии имплантата – один год*;
    4. вовлекает в гнойный процесс органы (полости), которые были открыты или затронуты во время операции, исключая кожу, подкожную клетчатку и глубокие мягкие ткани (фасциальный и мышечный слои).

    II. Кроме того, пациент имеет, по крайней мере, один из следующих признаков: 

    • гнойное отделяемое из дренажа, установленного в органе (полости); 
    • свищевой ход, связанный с имплантом;
    • гнойное отделяемое в области установки импланта;
    • выделение микроорганизмов из жидкости или ткани, полученной асептически из органа (полости) любым методом.

      III. При непосредственном осмотре, во время повторной операции, при гистопатологическом или лучевом методе исследования обнаружение абсцесса или иных признаков инфекции, вовлекающей орган или полость. 

      Примечание:

      1. *Стандартное определение в других странах при наличии имплантата устанавливает срок 90 дней, однако в Российской Федерации это противоречит действующему санитарному законодательству.

      Инфекция протезированного сустава (перипротезная инфекция) 

      I. Должна соответствовать следующим критериям:

      • имеет связь с хирургическим вмешательством;
      • не является закономерным развитием основного заболевания;
      • в случае срока развития инфекции до одного года* инфицирование считается интраоперационным, более 1 года – гематогенным;
      • вовлекает в гнойный процесс периимплантные ткани, с вовлечением костной ткани, фасциального и мышечного слоев, подкожной клетчатки, редко кожи. 

      II. Кроме того, пациент имеет, по крайней мере, один из следующих признаков: 

      • свищевой ход, идущий в полость сустава;
      • гнойное отделяемое из дренажа, установленного в полость протезированного сустава;
      • выделение микроорганизмов из жидкости или ткани, полученной асептически из области протезированного сустава любым методом;
      • количество лейкоцитов> 4200/мкл и/или доля нейтрофильных гранулоцитов> 80% в суставном аспирате при цитологическом исследовании. 

      III. При непосредственном осмотре, во время повторной операции, при гистопатологическом или рентгенологическом исследовании (фистулографии) обнаружение признаков инфекции, вовлекающей область протезированного сустава.

      Терминология

      Стандартное эпидемиологическое определение случая – набор стандартных критериев (комбинация клинических признаков и результатов лабораторных и других видов диагностических исследований) для решения вопроса о наличии или отсутствии у данного индивидуума определенного заболевания / состояния. 

      Инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи – случаи инфекции, связанные с оказанием любых видов медицинской помощи (в медицинских стационарных и амбулаторно-поликлинических, образовательных, санаторно-оздоровительных организациях, учреждениях социальной защиты населения, при оказании скорой медицинской помощи, помощи на дому и др.), а также случаи инфицирования медицинских работников в результате их профессиональной деятельности.

      Популяция госпитальных клонов (штаммов) возбудителей – однородная по фено- и генотипическим признакам совокупность особей определенного вида микроорганизмов, сформировавшаяся в госпитальной экосистеме и адаптированная к условиям больничной среды. 

      Фактор риска – особенность организма или внешнее воздействие, приводящее к увеличению риска возникновения заболевания или иному неблагоприятному исходу. 

      Периоперационная антимикробная профилактика – профилактическое применение антимикробных препаратов с целью снижения риска развития инфекции области хирургического вмешательства. 

      Эпидемиологическая диагностика – специфическая совокупность приемов для выявления причин возникновения и распространения любых патологических состояний и состояния здоровья в популяции людей. Эпидемиологическая диагностика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, осуществляется с целью выявления факторов риска их возникновения и распространения, источников, факторов и путей передачи возбудителей инфекции.

      Методология разработки клинических рекомендаций 

      Целевая аудитория данных клинических рекомендаций:

      1. врачи-хирурги
      2. врачи-анестезиологи-реаниматологи
      3. врачи-травматологи-ортопеды
      4. врачи-клинические фармакологи
      5. врачи-эпидемиологи
      6. врачи-нутрициологи
      7. организаторы здравоохранения
      8. медицинские сестры
      9. преподаватели медицинских вузов
      10. обучающиеся на до- и последипломном уровнях 

      Методы, используемые для сбора/селекции доказательств: поиск в электронных базах данных

      Описание методов, использованных для оценки качества и силы доказательств: доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Кохрейновскую библиотеку, базы данных EMBASE, MEDLINE и PubMed. Глубина поиска – 5 лет. 

      Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств:

      • консенсус экспертов;
      • оценка значимости в соответствии с рейтинговой схемой.

      Методы, использованные для анализа доказательств:

      • обзоры опубликованных мета-анализов;
      • систематические обзоры с таблицами доказательств.

      Описание методов, использованных для анализа доказательств

      При отборе публикаций, как потенциальных источников доказательств, использованная в каждом исследовании методология изучается для того, чтобы убедиться в ее валидности. 

      Результат изучения влияет на уровень доказательств, присваиваемый публикации, что в свою очередь, влияет на силу рекомендаций. 

      Для минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо. Любые различия в оценках обсуждались всей группой авторов в полном составе. При невозможности достижения консенсуса привлекался независимый эксперт.

      Таблицы доказательств: заполнялись авторами клинических рекомендаций.

      Методы, использованные для формулирования рекомен-даций: консенсус экспертов. 

      Индикаторы доброкачественной практики (Good Practice Points – GPPs) 

      Рекомендуемая доброкачественная практика базируется на клиническом опыте авторов разработанных рекомендаций. 

      Экономический анализ

      Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались. 

      Метод валидации рекомендаций

      • Внешняя экспертная оценка.
      • Внутренняя экспертная оценка. 

      Описание метода валидации рекомендаций

      Настоящие рекомендации в предварительной версии были рецензированы независимыми экспертами, которых, прежде всего, попросили прокомментировать, насколько доступна для понимания интерпретация доказательств, лежащая в основе рекомендаций. От врачей первичного звена получены комментарии в отношении доходчивости изложения данных рекомендаций, а также их оценка важности предлагаемых рекомендаций, как инструмента повседневной практики. 

      Все комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались членами рабочей группы (авторами рекомендаций). Каждый пункт обсуждался в отдельности. 

      Консультация и экспертная оценка

      Проект рекомендаций был рецензирован независимыми экспертами, которых, прежде всего, попросили прокомментировать доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций. 

      Рабочая группа

      Для окончательной редакции и контроля качества рекомендации были повторно проанализированы членами рабочей группы, которые пришли к заключению, что все замечания и комментарии экспертов приняты во внимание, риск систематических ошибок при разработке рекомендаций сведен к минимуму. 

      Основные рекомендации

      Сила рекомендаций (I-III) на основании соответствующих уровней доказательств (А-С) и индикаторы доброкачественной практики – good practice points (GPPs) приводятся при изложении текста рекомендаций (таблица П1 и таблица П2).

      Таблица П1. Использованные уровни достоверности доказательств

      Класс (уровень)

      Критерии достоверности

      Ia

      Ib

      Большие двойные слепые плацебо контролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе и/или систематическом обзоре нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

      II

      Небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.

      III

      Нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.

      IV

      Выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме.

      Таблица П2. Использованные уровни убедительности рекомендаций 

      Шкала

      Степень убедительности доказательств

      Соответствующие виды исследований

       А

      Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению

      • Высококачественный систематический обзор, мета-анализ.
      • Большие рандомизированные клинические исследования с низкой вероятностью ошибок и однозначными результатами.

      В

      Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение

      • Небольшие рандомизированные клинические исследования с неоднозначными результатами и средней или высокой вероятностью ошибок.
      • Большие проспективные сравнительные, но нерандомизированные исследования.
      • Качественные ретроспективные исследования на больших выборках больных с тщательно подобранными группами сравнения.

      С

      Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств

      • Ретроспективные сравнительные исследования.
      • Исследования на ограниченном числе больных или на отдельных больных без контрольной группы.
      • Личный неформализованный опыт разработчиков.

      *В таблице цифровое значение соответствует силе рекомендаций, буквенное – соответствует уровню доказательности. 

      Порядок обновления клинических рекомендации: 

      Клинические рекомендации будут обновляться каждые 3 года.

      Связанные документы 

      Федеральное законодательство в сфере здравоохранения 

      (Основные законодательные акты Российской Федерации) 

      Данные клинические рекомендации разработаны с учётом следующих нормативно-правовых документов: 

      • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
      • Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» от 18 мая 2010 г. 
      • «Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2011). 
      • Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 № 326-ФЗ (последняя редакция). 
      • Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (последняя редакция). 

      Форма помощи 

      Несмотря на планирование проведения диагностических и лечебных мероприятий пациентам при ИОХВ, помощь носит неотложный характер. Отсрочка начала лечения или нарушение сроков проведения этапов лечения приводит к снижению показателей эффективности лечения у этих пациентов и утяжеляет прогноз на успешное купирование инфекции у конкретного больного, а в ряде случаев при генерализации инфекционного процесса может приводить к летальному исходу. 

      Условия оказания медицинских услуг 

      Проведения диагностических мероприятий на этапе постановки диагноза и в период между этапами лечения может осуществляться в амбулаторных условиях. Проведение этапов хирургического лечения требует стационарного лечения, включающего анестезиологическое сопровождение, антибактериальную, инфузионную и другую сопроводительную терапию.

      Приложение Б. Алгоритмы диагностики инфекции области хирургического вмешательства, связанной с оказанием медицинской помощи

      Блок «А». Алгоритм диагностики поверхностной хирургической раневой инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи

      Блок «В». Алгоритм диагностики глубокой хирургической раневой инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи