Аллерген из пыльцы дуба черешчатого для диагностики и лечения
Производитель: ФГУП НПО Микроген (Россия)
РУ: лс-000561
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Мибп - аллерген
АТХ: V01AA05Аллергены пыльцы деревьев
EphMRA: V1Aаллергены
Форма выпуска: раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения
Тип: Лекарственное средство
Состав
Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов - 10000 PNU/мл*, выделенных из пыльцы дуба черешчатого экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе.
Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) – 1,4 мг, калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0 – 4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.
Примечание:
* PNU (proteinnitrogenunit) – международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10 -5 мг белкового азота.
В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.
Тест-контрольная жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) – 1,4 мг, калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0 – 4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Разводящая жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) – 1,4 мг, калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0 – 4,0 мг, полисорбат-80 – 0,005 мкл, вода для инъекций – до 1 мл.
Показания
Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце дуба черешчатого.
Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.
Противопоказания
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.
- Обострение аллергического заболевания.
- Острые инфекции.
- Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
- Иммунодефицитные состояния.
- Аутоиммунные заболевания.
- Туберкулез любой локализации в период обострения.
- Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
- Злокачественные новообразования и болезни крови.
- Психические заболевания в период обострения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии); до 6 мес. (для специфической диагностики).
- Беременность и период лактации.
- Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
- Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
- Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
- Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).
Способ применения и дозы
I. Специфическая диагностика.
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.
Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов.
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.
Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления.
Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм.
При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 450 так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.
Через 15-20 мин стерильными ватными тампонами «промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи.
Постановка внутрикожных проб.
Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце дуба черешчатого, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии.
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15о к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.
Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена и тест-контрольной жидкости маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
Оценка диагностических кожных проб.
Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов учитывают через 15-20 мин, внутрикожных проб - через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+») (табл. 1).
Таблица 1 Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов
Схема учета внутрикожных проб
Примечание:
* Cтепень выраженности реакции:
– Отрицательная;
+ Сомнительная;
+ Слабоположительная;
++ Положительная;
+++ Резко положительная;
++++ Очень резко положительная.
II. Специфическая иммунотерапия.
Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного пациента с аллергеном.
Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию при внутрикожном введении.
Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.
За правильность приготовления и использования разведений аллергена с соблюдением асептики ответственность несет врач-аллерголог.
Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в табл. 2.
Таблица 2 Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.
Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов.
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.
Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления.
Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм.
При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 450 так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.
Через 15-20 мин стерильными ватными тампонами «промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи.
Постановка внутрикожных проб.
Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце дуба черешчатого, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии.
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15о к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.
Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена и тест-контрольной жидкости маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
Оценка диагностических кожных проб.
Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов учитывают через 15-20 мин, внутрикожных проб - через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+») (табл. 1).
Таблица 1 Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов
| Оценка реакции | Степень выраженности реакции* | Размер и характер реакции |
| Отрицательная | – | Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами как в контроле с тест-контрольной жидкостью |
| Сомнительная | ± | Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами, превышающими таковые в контроле с тест-контрольной жидкостью |
| Положительная | + | Волдырь (папула) 2-3 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для скарифи-кационных проб); Волдырь (папула) 3-5 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для прик-тестов) |
| Положительная | ++ | Волдырь (папула) 4-5 мм, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) 5-10 мм, гиперемия (для прик-тестов) |
| Положительная | +++ | Волдырь (папула) 6-10 мм, гиперемия или волдырь (папула) 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) 10-15 мм, гиперемия (для прик-тестов) |
| Положительная | ++++ | Волдырь (папула) более 10 мм, гиперемия или волдырь (папула) более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб); Волдырь (папула) более 15 мм с псевдоподиями, гиперемия (для прик-тестов) |
Схема учета внутрикожных проб
| Оценка реакции | Степень выраженности реакции* | Размер и характер реакции |
| Отрицательная | – | Размеры такие же, как и в контроле |
| Сомнительная | + | В месте пробы волдырь рассасывается медленнее, чем в контроле |
| Положительная | + | Волдырь (папула) диаметром 4-7 мм, окруженный гиперемией |
| Положительная | ++ | Волдырь (папула) 8-14 мм в диаметре, окруженный гиперемией |
| Положительная | +++ | Волдырь (папула) 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, окруженный гиперемией |
| Положительная | ++++ | Волдырь (папула) более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) эритемой вокруг (дополнительные волдыри по периферии розово- или ярко-красного цвета) |
Примечание:
* Cтепень выраженности реакции:
– Отрицательная;
+ Сомнительная;
+ Слабоположительная;
++ Положительная;
+++ Резко положительная;
++++ Очень резко положительная.
II. Специфическая иммунотерапия.
Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного пациента с аллергеном.
Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию при внутрикожном введении.
Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.
За правильность приготовления и использования разведений аллергена с соблюдением асептики ответственность несет врач-аллерголог.
Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в табл. 2.
Таблица 2 Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах
| Разведение аллергена | Доза (мл) | Примечания |
| 1 | 2 | 3 |
| 10-5 1:100000 0,1 PNU/мл |
0,1 0,2 0,4 0,8 |
Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее, чем за 3-4 мес. до начала цветения и завершают не позднее, чем за 1,5 мес. до начала цветения растений. Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) – с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5 - 7 дней до начала цветения растений. Срок использования аллергена после его разведения - 1 мес. После каждой инъекции аллергена пациента наблюдают в кабинете не менее 60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние пациента. Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость. |
| 10-4 1:10000 1,0 PNU/мл |
0,1 0,2 0,4 0,8 |
|
| 10-3 1:1000 10 PNU/мл |
0,1 0,2 0,4 0,8 |
|
| 10-2 1:100 100 PNU/мл |
0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 |
|
| 10-1 1:10 1000 PNU/мл |
0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 |
Меры предосторожнос
Предостережения, контроль терапии
У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Побочные эффекты
При введении аллергена возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергеном могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных - кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, коньюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.
После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Взаимодействие
Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее, чем через:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).
Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение H1-антигистаминных препаратов).
Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.
Условия и сроки хранения
СРОК ГОДНОСТИ 2 года
«Политика конфиденциальности»
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
