Аллерген из пыльцы дуба черешчатого для диагностики и лечения

РУ: лс-000561
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Мибп - аллерген
EphMRA: V1Aаллергены
Форма выпуска: раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения
Тип: ЛС
Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов - 10000 PNU/мл*, выделенных из пыльцы дуба черешчатого экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе. 
Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) – 1,4 мг, калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0 – 4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется. 

Примечание: 
* PNU (proteinnitrogenunit) – международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10 -5 мг белкового азота. 

В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости. 
Тест-контрольная жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) – 1,4 мг, калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0 – 4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл. 

Разводящая жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) – 1,4 мг, калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0 – 4,0 мг, полисорбат-80 – 0,005 мкл, вода для инъекций – до 1 мл.

Показания

Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце дуба черешчатого. 

Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза. 

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента. 

  1. Обострение аллергического заболевания.
  2. Острые инфекции.
  3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
  4. Иммунодефицитные состояния.
  5. Аутоиммунные заболевания.
  6. Туберкулез любой локализации в период обострения.
  7. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
  8. Злокачественные новообразования и болезни крови.
  9. Психические заболевания в период обострения.
  10. Системные заболевания соединительной ткани.
  11. Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии); до 6 мес. (для специфической диагностики).
  12. Беременность и период лактации.
  13. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
  14. Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
  15. Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
  16. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).

Способ применения и дозы

I. Специфическая диагностика. 
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц. 

Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов. 
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины. 

Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления. 

Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой. 

Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон. 

При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм. 

При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 450 так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу. 

Через 15-20 мин стерильными ватными тампонами «промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи. 
Постановка внутрикожных проб. 

Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце дуба черешчатого, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии. 
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15о к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием. 

Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена и тест-контрольной жидкости маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон. 

Оценка диагностических кожных проб. 

Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов учитывают через 15-20 мин, внутрикожных проб - через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+») (табл. 1). 

Таблица 1 Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов 
  
Оценка реакции Степень выраженности реакции* Размер и характер реакции
Отрицательная    Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами как в контроле с тест-контрольной жидкостью
Сомнительная ± Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами, превышающими таковые в контроле с тест-контрольной жидкостью
Положительная + Волдырь (папула) 2-3 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для скарифи-кационных проб); 
Волдырь (папула) 3-5 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для прик-тестов)
Положительная ++ Волдырь (папула) 4-5 мм, гиперемия (для скарификационных проб); 
Волдырь (папула) 5-10 мм, гиперемия (для прик-тестов)
Положительная +++  Волдырь (папула) 6-10 мм, гиперемия или волдырь (папула) 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб); 
Волдырь (папула) 10-15 мм, гиперемия (для прик-тестов)
Положительная ++++  Волдырь (папула) более 10 мм, гиперемия или волдырь (папула) более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб); 
Волдырь (папула) более 15 мм с псевдоподиями, гиперемия (для прик-тестов)

Схема учета внутрикожных проб 

Оценка реакции Степень выраженности реакции* Размер и характер реакции
Отрицательная Размеры такие же, как и в контроле
Сомнительная + В месте пробы волдырь рассасывается медленнее, чем в контроле
Положительная + Волдырь (папула) диаметром 4-7 мм, окруженный гиперемией
Положительная ++ Волдырь (папула) 8-14 мм в диаметре, окруженный гиперемией
Положительная +++ Волдырь (папула) 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, окруженный гиперемией
Положительная ++++ Волдырь (папула) более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) эритемой вокруг (дополнительные волдыри по периферии розово- или ярко-красного цвета)

Примечание: 
* Cтепень выраженности реакции: 
– Отрицательная; 
+ Сомнительная; 
+ Слабоположительная; 
++ Положительная; 
+++ Резко положительная; 
++++ Очень резко положительная. 

II. Специфическая иммунотерапия. 
Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного пациента с аллергеном. 
Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию при внутрикожном введении. 
Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно. 
За правильность приготовления и использования разведений аллергена с соблюдением асептики ответственность несет врач-аллерголог. 

Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в табл. 2. 

Таблица 2 Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах 

Разведение аллергена Доза (мл) Примечания
1 2 3
10-5 
1:100000 
0,1 PNU/мл
0,1 
0,2 
0,4 
0,8
Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее, чем за 3-4 мес. до начала цветения и завершают не позднее, чем за 1,5 мес. до начала цветения растений. 
Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) – с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5 - 7 дней до начала цветения растений. Срок использования аллергена после его разведения - 1 мес. 
После каждой инъекции аллергена пациента наблюдают в кабинете не менее 60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние пациента. 
Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость. 
 
10-4 
1:10000 
1,0 PNU/мл
0,1 
0,2 
0,4 
0,8
10-3 
1:1000 
10 PNU/мл
0,1 
0,2 
0,4 
0,8
10-2 
1:100 
100 PNU/мл
0,1 
0,2 
0,3 
0,4 
0,5 
0,6 
0,7 
0,8 
0,9 
1,0
10-1 
1:10 
1000 PNU/мл
0,1 
0,2 
0,3 
0,4 
0,5 
0,6 
0,7 
0,8 
0,9 
1,0

 
Меры предосторожнос

Предостережения, контроль терапии

У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Побочные эффекты

При введении аллергена возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергеном могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных - кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, коньюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.

После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Взаимодействие

Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее, чем через: 
- 1 неделю после туберкулиновой пробы; 
- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами; 
- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ). 

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение H1-антигистаминных препаратов). 
Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.

Условия и сроки хранения

СРОК ГОДНОСТИ 2 года