Кабивен центральный

Производитель: Фрезениус Медикал Кеа (Германия)

РУ: лс-000417

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Питания парентерального средство

АТХ: B05BA10 Комбинированные препараты для парентерального питания

EphMRA: K1D2 жирные эмульсии в комбинациях

Форма выпуска: эмульсия для инфузий

МНН: Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы]

Тип: Лекарственное средство

Состав

Кабивен® центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен в четырех объемах.

Каждый мешок содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от размера мешка:

Объем мешка	2566 мл		2053 мл		1540 мл		1026 мл
Глюкоза 19%	1316 мл		1053 мл		790 мл		526 мл
Вамин 18 Новум	750 мл		600 мл		450 мл		300 мл
Интралипид 20%	500 мл		400 мл		300 мл		200 мл
Энергетическая ценность	2300 ккал 1900 ккал 1400 ккал						900 ккал
Состав:
после смешивания 3-х камер:
Активные компоненты:	2566 мл		2053 мл		1540 мл		[ 1026 мл
соевых бобов масло	100 г		80 г		60 г		40 г
глюкозы (декстрозы)	275 г		220 г		165 г		110 г
моногидрат что соответствует
декстрозе безводной	250 г		200 г		150 г		. 100 г
L-аланин	12,0 г		9,6 г		7,2 г		4,8 г
L-аргинин	8,5 г		6,8 г		5,1 г		3,4 г
L- аспарагиновая кислота	2,6 г		2,0 г		1,5 г		1,0 г
L-валин	5,5 г		4,4 г		3,3 г		2,2 г
L-гистидин	5,1 г		4,1 г		3,1 г		2,0 г
Глицин
(аминоуксусная кислота)	5,9 г		4,7 г		3,6 г		2,4 г
L- глутаминовая кислота	4,2 г		3,4 г		2,5 г		1,7 г
L- изолейцин	4,2 г		3,4 г		2,5 г		1,7 г
L- лейцин	5,9 г		4,7 г		3,6 г		2,4 г
L- лизин гидрохлорид	8,5 г		6,8 г		5,1 г		3,4 г
что соответствует лизину	6,8 г		5,4 г		4,1 г		2,7 г
L- метионин	4,2 г		3,4 г		2,5 г		1,7 г
L- пролин	5,1 г		4,1 г		3,1 г		2,0 г
L-серин	3,4 г		2,7 г		2,0 г		1,4 г
L- тирозин	0,17 г		0,14 г		0,10 г		0,07 г
L-треонин	4,2 г		3,4 г		.2,5 г		1,7 г
L- триптофан	1,4 г		1,1 г		0,86 г		0,57 г
L- фенилаланин	5,9 г		4,7 г		3,6 г		2,4 г
кальция хлорида дигидрат	0,74 г		0,59 г		0,44 г		0,29 г
что соответствует кальцию хлориду 0,56 г				0,44 г		0,33 г		0,22 г
натрия глицерофосфат (безводный) 3,8 г				3,0 г		2,3 г		1,5 г
магния сульфата гептагидрат		2,5 г		2,0 г		1,5 г		0,99 г
что соответствует магнию сульфату 1,2 г				0,96 г		0,72 г		0,48 г
калия хлорид		4,5 г		3,6 г		2,7 г		1,8 г
натрия ацетата тригидрат		6,1 г		4,9 г		3,7 г		2,5 г
что соответствует натрию ацетату 3,7 г				2,9 г		2,2 г		1,5 г
вспомогательные компоненты: фосфолипиды яичного желтка 6,0 г				4,8 г		3,6 г		2,4 г
глицерол (безводный)		11,0 г		8,8 г		6,6 г		4,4 г
кислота уксусная ледяная натрия гидроксид вода для инъекций		q.s. для коррекции pH q.s. для коррекции pH до 2566 мл до 2053 мл до				1540 мл		до 1026 мл
Что соответствует:
- Аминокислоты		85 г		68 г		51 г		34 г
- Азот		13,5 г		10,8 г		8,1 г		5,4 г
- Жиры		100 г		80 г		60 г		40 г
- Углеводы - глюкоза (безводная)		250 г		200 г		150 г		100 г
- Энергия
- всего		2300 ккал		1900 ккал		1400 ккал		900 ккал
- небелковая		2000 ккал		1600 ккал		1200 ккал		800 ккал
- Электролиты
- натрий		80 ммоль		64 ммоль		48 ммоль		32 ммоль
- калий		60 ммоль		48 ммоль		36 ммоль		24 ммоль
- магний		10 ммоль		8 ммоль		6 ммоль		4 ммоль
- кальций		5 ммоль		4 ммоль		3 ммоль		2 ммоль
- фосфат		25 ммоль		20 ммоль		15 ммоль		10 ммоль
- сульфат		10 ммоль		8 ммоль		6 ммоль		4 ммоль
- хлорид		116 ммоль		93 ммоль		70 ммоль		46 ммоль
- ацетат		97 ммоль		78 ммоль		58 ммоль		39 ммоль

• Осмоляльность около 1230 мосмоль/кг воды
• Осмолярность около 1060 мосмоль/л

Описание

Глюкоза 19% - прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Вамин 18 Новум - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.

Интралипид 20% - белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия. При смешивании содержимого трех камер - белого цвета эмульсия.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Вамин 18 Новум предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.

Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и незаменимых ж:ирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.

Фармакокинетика

ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8+1,5 гтриглицеридов/кг/сут.

АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

ГЛЮКОЗА

Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Показания

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата
• Выраженная гиперлипидемия
• Выраженная печеночная недостаточность
• Выраженные нарушения свертывания крови
• Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
• Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
• Острая фаза шока.
• Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ЕД/ч.
• Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.
• Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
• Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).

С осторожностью:

при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении Кабивена® центрального больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови

Кабивен® центральный предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет Кабивен® центральный может применяться только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант).

Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Специальных исследований безопасности Кабивена® центрального в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена® центрального беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно, только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах.

Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.

Кабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.

У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена центрального® на 1 кг массы тела в сутки.

У пациентов без тяжелого катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7-1,3 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,10-0,20 г/кг/сут. Это соответствует 19-38 мл Кабивена центрального® на 1 кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза

Взрослые

40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера - 2566 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г амйнокислот/кг/сут (0,21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии, 3,9 г глюкозы/кг/сут и 1,6 г жиров/кг/сут. .

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться.

Дети

Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.

Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут).

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии:

Скорость инфузии Кабивена® центрального не должна превышать 2,6 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и жиров 0,13 г/кг/ч. Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена® центрального составляет 12-24 часа.

Инструкиия по использованию трехкамерного мешка

• Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка.
• Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.
• Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
• При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком.
• Положите мешок на стол, придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
• Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
• Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
• Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
• Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена® центрального технически невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент Кабивена® центрального: Вамин, Интралипид и раствор глюкозы могут применяются в виде отдельных препаратов.

Предостережения, контроль терапии

Особые указания

Растворы Кабивена® центрального имеют осмолярность 1060 мОсм/л и поэтому не пригодны для внутривенного введения в периферические вены как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.

При введении Кабивена® центрального больным с нарушением метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови;

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации триглицеридов в плазме крови через 5.-6 часов после последнего приема жиров.

Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать его в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Каждый контейнер предназначен для однократного использования. Выраженные нарушения электролитного и водного баланса необходимо корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии требуется наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в Кабивене® центральном может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов. У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен® центральный не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Побочные эффекты

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки:

• аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница)
• изменения дыхания (тахипноэ) и гипер- или гипотензия,
• повышение активности ферментов печени,
• гемолиз,
• ретикулоцитоз.
• абдоминальные боли,
• головная боль,
• приапизм.

Передозировка

Синдром жировой перегрузки.

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.

Лечение

Прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин, тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Совместимость.

Кабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, например:

- Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;

- Солувит Н;

- Аддамель Н;

- Дйпептивен.

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

При температуре не выше 25 0 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после смешивания с добавками.

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25°С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2°-8°С после чего смесь следует использовать в течение 24 часов.