Фосталь аллерген пыльцы деревьев

Производитель: Сталлержен (Франция)

Владелец РУ: Сталлержен (Франция)

РУ: лср-007904/08

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Мибп - аллерген

АТХ: V01AA05 Аллергены пыльцы деревьев

EphMRA: V1A аллергены

Форма выпуска: суспензия для подкожного введения

МНН: Аллергены деревьев пыльцевые

Тип: Лекарственное средство

Состав

Активный компонент:

Адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях в количествах, указанных в лекарственной форме.

Вспомогательные вещества: 

кальция фосфат — 1,3 мг

натрия хлорид — 9 мг

фенол — 4 мг

глицерол — 62,5 мг

маннитол — 0,02-0,04 мг

вода для инъекций — до 1 мл

* ИР — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

ОПИСАНИЕ 

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакодинамика

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
  
• снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;
  
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
  
• повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Th1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих продукцию IgE.
  

Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Показания

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.

Противопоказания

Период обострения основного аллергического заболевания, тяжелые иммунодефициты, злокачественные заболевания, инфекционная бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания, терапия бета-адреноблокаторами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение в период беременности и грудного вскармливания.

Если беременность развилась во время проведения лечения, то следует прервать терапию.

Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 минут.

Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко: подкожно: в среднюю треть плеча.

Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.

1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.

Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.

Традиционно препарат вводится 1 раз в неделю по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0,01 ИP/мл или 0,1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0,8 мл концентрации 10 ИР/мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Примерная схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием флаконов различной концентрации:

Концентрация аллергена во флаконе (ИP/мл)	Номер инъекции	Сутки	Объем вводимого препарата (в мл)
0,01 (флакон с серой крышкой)	1 2 3 4	0 7 14 21	0,1 0,2 0,4 0,8
0,1 (флакон с желтой крышкой)	5 6 7 8	28 35 42 49	0,1 0,2 0,4 0,8
1 (флакон с зеленой крышкой)	9 10 11 12	56 63 70 77	0,1 0,2 0,4 0,8
10 (флакон с голубой крышкой)	13 14 15 16 17	84 91 98 105 112	0,1 0,2 0,4 0,6 0,8

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

• На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение.
• Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.
• Первые две инъекции поддерживающего курса вводят с интервалом в 2 недели, затем препарат вводят 1 раз в 1-1,5 месяца.
• Поддерживающую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.
• При появлении у пациента побочных эффектов следуют уменьшить максимальную дозу препарата.

Предостережения, контроль терапии

Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что:

• срок годности препарата не истек,
  
• активность препарата во флаконе, который вы используете, соответствует схеме применения,
  
• соблюдены правила асептики,
  
• используются туберкулиновые шприцы,
  
• доза введения набрана максимально точно.

Побочные эффекты

Местные реакции, характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 минут и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости.

Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИТ:

Реакции немедленного типа:

• приступ бронхиальной астмы, наблюдаемый после введения препарата, требует введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально);
  
• отек гортани требует введения внутримышечно раствора адреналина. В этом случае желательна госпитализация.
  
• анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.
  

Реакции замедленного типа:

Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.

Передозировка

Симптомами передозировки препарата являются усиленное проявление побочных эффектов, что требует проведение вышеописанного лечения.

Условия и сроки хранения

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ 

18 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.