Ибуфен

Производитель: Медана Фарма Акционерное Общество (Польша)

РУ: п n011428/01

Отпуск из аптек: без рецепта

ФТГ: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ: M01AE01 Ibuprofen

EphMRA: M1A1 антиревматические нестероидные монопрепараты.

Форма выпуска: суспензия для приема внутрь апельсиновая

МНН: Ибупрофен

Тип: Лекарственное средство

Состав

100 мл суспензии содержат:

Активное вещество: ибупрофен 2,0 г

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, макрогола глицерилгидроксистеарат, сахароза, глицерол, магния алюмосиликат (вээгум), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия фосфат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия сахаринат, кросповидон, ароматизатор апельсиновый, краситель солнечный закат желтый (Е 110), вода очищенная.

Описание

Суспензия оранжевого цвета с апельсиновым запахом.

Допускается разделение на жидкий слой и осадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.

Фармакодинамика

Ибупрофен оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, противовоспалительное действие. Жаропонижающее действие заключается в блокировании циклооксигеназы (ЦОГ)-1 и 2 в каскаде арахидоновой кислоты центральной нервной системы, которое приводит к уменьшению синтеза простагландинов (ПГ), снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции.

Эффект понижения температуры при лихорадке начинается через 30 минут после приема препарата, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Ведущим анальгезирующим механизмом является снижение продукции ПГ классов Е, F и I, биогенных аминов, что приводит к предупреждению развития гиперальгезии на уровне изменения чувствительности ноцицепторов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.

Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением активности ЦОГ и снижением синтеза ПГ в воспалительных очагах, что приводит к уменьшению секреции медиаторов воспаления, снижению активности экссудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса.

Как все НПВП ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак — 45 минут, при приеме после еды — 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости - 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кумулирует в организме.

Ибупрофен имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения 2-2,5 часа. Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной Я-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную 8-форму.

60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Показания

Препарат предназначен только для лечения детей.

• Повышенная температура тела различного генеза при:
• «простудных» заболеваниях;
• острых респираторных вирусных инфекциях, в том числе гриппе;
• ангине (тонзиллите);
• детских инфекциях;
• поствакцинальных реакциях.
• Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
• зубной боли, болезненном прорезывании зубов;
• ушной боли при воспалении среднего уха;
• головной боли, мигрени;
• невралгии, болях в мышцах, суставах, вследствие травм опорно-двигательного аппарата. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВП (в том числе, ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона - язвенный колит);
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• воспалительные заболевания кишечника;
• дефицит сахаразы/изомальтазы;
• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• нарушения свертывания крови (в том числе, гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
• детский возраст до 3-х месяцев.

С осторожностью: цирроз печени с портальной гипертензией; печеночная и/или почечная недостаточность; артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность; нефротический синдром; гипербилирубинемия; наличие инфекции Н. р у1оп; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит; энтерит; колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); длительное использование НПВП; тяжелые соматические заболевания; одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона); антикоагулянтов (в т.ч. варфарина); антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля). Ибуфен® содержит в составе сахар, поэтому необходимо с осторожностью применять его пациентам с сахарным диабетом.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата Ибуфен® составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела.

Препарат назначается в разовой дозе по приведенной ниже схеме:

Возраст (масса тела)	Разовая доза	Кратность приема
6-12 месяцев (7,7-9 кг)	2,5 мл	3-4 раза по 2,5 мл в течение суток
1-3 лет (10-15 кг)	5,0 мл	3 раза по 5,0 мл в течение суток
4-6 лет (16-20 кг)	7,5 мл	3 раза по 7,5 мл в течение суток
7-9 лет (21-29 кг)	10,0 мл	3 раза по 10,0 мл в течение суток
10-12 лет (30-40 кг)	15,0 мл	3 раза по 15,0 мл в течение суток
Дозу можно повторять каждые 6-8 часов. Не превышать максимальной суточной дозы.

Грудным детям от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг) при поствакцинальных реакциях:

по 2,5 мл препарата, при необходимости повторный прием 2,5 мл через 6 часов.

Суточная доза препарата для детей от 3 до 6 месяцев не должна превышать 5,0 мл.

Детям от 3 до 6 месяцев препарат можно применять только после консультации с лечащим врачом.

Препарат Ибуфен® применяется не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней - в качестве обезболивающего.

Если лихорадка сохраняется более 3-х дней, следует проконсультироваться с врачом.

Если болевой синдром сохраняется более 5 дней следует проконсультироваться с врачом. Использование дозатора в форме шприца:

• Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
• Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
• Содержимое флакона энергично взболтать.
• Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.
• Перевернуть флакон в исходное положение и осторожно извлечь из него дозатор вращающим движением.
• Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
• После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть питьевой водой и высушить.

Предостережения, контроль терапии

У больных бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, ибупрофен может повышать риск развития бронхоспазма. Применение препарата у этих пациентов допустимо только при условии соблюдения большой осторожности, а в случае затруднений дыхания следует немедленно обратиться к врачу.

Во время длительного лечения НПВП необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Для предупреждения развития НПВП- гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол). При появлении симптомов НПВП-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечение не рекомендуется прием препаратов, содержащих этанол.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу препарата Ибуфен®минимально возможным коротким курсом.

В 1 мл суспензии препарата Ибуфен® содержится около 0,34 г сахарозы, что соответствует приблизительно 0,03 хлебным единицам (ХЕ). Таким образом, в минимальной разовой дозе препарата, равной 2,5 мл, содержится 0,85 г сахарозы (соответствует 0,075 ХЕ), в максимальной разовой дозе препарата, равной 15,0 мл, содержится 5,13 г сахарозы (соответствует 0,45 ХЕ).

Препарат не обладает антибактериальным действием, и при лечении ангины требуется консультация врача для назначения адекватной терапии.

Вождение транспортных средств и обслуживание работающих механических устройств

Учитывая возможность развития значимых побочных эффектов, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боль в животе, диарея, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области); изъязвления слизистой оболочки десен и слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта (в ряде случаев осложняется перфорацией и кровотечением); сухость слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит, панкреатит, запор, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессия, психомоторное возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрения или диплопия, нарушение цветового зрения, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома, амблиопия.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального давления (АД).

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь (эритематозная или крапивница), ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Прочие: усиление потоотделения.

В случае появления каких-либо из перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы передозировки: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, остановка дыхания, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий. Дети до 5 лет особенно склонны к апноэ, коме и судорогам.

Серьезные последствия, связанные с токсическим действием препарата проявляются обычно после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотноосновного состояния, АД).

Взаимодействие

Не следует применять ибупрофен одновременно с другими НПВП (например, ацетилсалициловая кислота снижает противовоспалительное действие ибупрофена и усиливает побочное действие).

Следует, по возможности, избегать одновременного применения ибупрофена и диуретиков, ввиду ослабления диуретического эффекта и риска развития почечной недостаточности. Ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в том числе, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента).

Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Миелотоксичные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорины, препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений).

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, метотрексата и препаратов лития.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не применять после истечения срока годности.