Диаскинтест
Состав
Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:
рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций - до 0,1 мл.
Описание:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакодинамика
Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Показания
ДИАСКИНТЕСТ® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с
целью:
- диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития
активного туберкулеза; - дифференциальной диагностики туберкулеза;
- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии
(гиперчувствительности замедленного типа); - оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную
с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо
туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с
препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом
обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
проводят:
- лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на
наличие туберкулезного процесса; - лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом
эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска; - лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
Противопоказания
Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев
подозрительных на туберкулез;
- соматические и др. заболевания в период обострения;
- распространенные кожные заболевания;
- аллергические состояния;
- эпилепсия.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после
снятия карантина.
Способ применения и дозы
Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл
(две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Учет результатов
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем
измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в
миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной
реакции» до 2 мм; - сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:
- слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
- умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;
- выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
- гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических
изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической
аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и
через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат ДИАСКИНТЕСТ® не вызывает реакции гиперчувствительности
замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ. Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:
- у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
- у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
- у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии
клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности
процесса; - у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся
иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах отмечают:
- название препарата;
- предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;
- дату проведения пробы;
- введение препарата в левое или правое предплечье;
- результат пробы.
Побочные эффекты
У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная
боль, повышение температуры тела.
Взаимодействие
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратомДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Условия и сроки хранения
При температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
