Сумамокс

РУ: п n014489/02-2002
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Антибиотик-азалид
АТХ: J01FA10Azithromycin
EphMRA: J1Fмакролиды и их производные
Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Азитромицин 500 мг

(в виде азитромицина дигидрата)

Вспомогательные вещества:

Ядро: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, натрия кроскарамеллоза.

Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком - макролидом группы азалидов. Механизм действия основан на подавлении синтеза белка в бактериальной клетке, что реализуется путём связывания с 50-S субъединицей рибосомы и последующим торможением транслокации пептидов.

Показания

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит.

Инфекции нижних отделов дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония.

Инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные формы acne vulgaris, мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Заболевания, передаваемые половым путем: неосложненные уретрит, цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis.

Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Азитромицин противопоказан лицам с гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину, макролидам, а также к любому из вспомогательных веществ.

Азитромицин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Теоретически возможно развитие эрготизма, поэтому азитромицин не следует назначать одновременно с производными эрготамина. 

Беременность и период лактации

Было проведено исследование влияния азитромицина в дозах, умеренно токсичных для материнского организма, на воспроизводство животных. В этих исследованиях не получено доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако у беременных женщин никаких адекватных и должным образом контролируемых исследований не проводилось. Поскольку, основываясь на результатах исследований репродуктивной функции на животных, не всегда удаётся предположить, каковы могли бы быть результаты в аналогичных исследованиях с участием людей, азитромицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Нет данных о секреции азитромицина в молоко. Поскольку многие антибиотики проникают в грудное молоко, азитромицином не следует лечить кормящих женщин, только если лечащий врач решит, что польза приёма азитромицина для организма матери выше, чем возможный вред лекарства для организма ребёнка. 

Способ применения и дозы

Таблетки и капсулы применяют один раз в день, их следует проглатывать целиком. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует принимать как минимум за один час до еды или через два часа после еды.

Взрослые, включая пациентов пожшого возраста и детей с массой тела свыше 45 кг

При лечении инфекционных заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритремы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг за три дня (по 500 мг один раз в день).

При неосложненных формах acne vulgaris доза на курс лечения составляет 6 г. При этом рекомендуется использовать следующую схему: 500 мг один раз в день в течение трех дней, в последующие девять недель - по 500 мг один раз в неделю, причем во вторую неделю таблетку принимают через 7 дней после предшествующего приема.

При лечении мигрирующей эритремы суммарная доза азитромицина составляет 3 г. При этом рекомендуется использовать следующую схему: 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) однократно в первый день, и по 500 мг ежедневно один раз в сутки со второго по пятый день лечения.

При лечении неосложненных заболеваний, передаваемых половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis - 1 г однократно.

При лечении заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori назначают 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) один раз в день, в сочетании с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами по назначению врача.

Азитромицин в таблетках или капсулах следует назначать детям массой тела свыше 45 кг в тех же дозировках, что и взрослым. Детям с массой тела менее 45 кг назначают азитромицин в виде суспензии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы для лиц с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин). Исследований у больных с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин не проводились; таким пациентам азитромицин следует принимать с осторожностью.

Пациенты с печёночной недостаточностью
Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью препарат не следует назначать, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью. Исследований с применением азитромицина у таких лиц не проводилось.

При пропуске очередного приема лекарственного средства необходимо как можно скорее принять препарат, пока не приблизилось время очередного приема. Если к этому моменту подошло время принять следующую дозу лекарства - не принимать пропущенную дозу. Нельзя удваивать следующую дозировку лекарственного средства, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Предостережения, контроль терапии

Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа приодновременном применении антацидов.

Применение в педиатрии

Безопасность назначения Сумамокса у детей иподростков младше 16 лет окончательно не установлена.

Особенности влияние лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Учитывая возможность развития побочных действий со стороныцентральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Побочные эффекты

Ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, которые сгруппированы по системам органов и частоте. Побочные реакции из постмаркетингового опыта выделены курсивом.

Побочные реакции разбиты на следующие группы по частоте встречаемости: очень часто (>1/10 случаев); часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и инвачии: нечасто: кандидоз, вагинальные инфекции; с неизвестной частотой: псевдомембранозный колит.

Лимфатическая система, система крови: нечасто: лейкопения, нейтропения; с неизвестной частотой: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Иммунная система: нечасто: гиперчувствительность, ангионевротический отёк; с неизвестной частотой: анафилактический шок.

Пищеварение и метаболизм: часто: анорексия.

Психиатрические расстройства: нечасто: повышенная возбудимость; редко: ажитация; с неизвестной частотой: агрессия, тревога.

Нервная система: часто: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия; нечасто: гипоэстезия, сомнеленция, инсомния; с неизвестной частотой: синкопе, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения.

Зрительные расстройства: часто: нарушение зрения.

Органы слуха и равновесия: часто: глухота, нечасто: снижение слуха, звон в ушах; редко: вертиго (истинное головокружение).

Нарушения со стороны сепдна: нечасто: сердцебиение; с неизвестной частотой: аритмия, включая тахикардию типа «пируэт».

Сосудистая система: с неизвестной частотой: гипотензия.

Желудочно-кишечный такт: очень часто: диарея, абдоминальная боль, тошнота, вздутие живота; частые: рвота, диспепсия; нечасто: гастрит, запор; с неизвестной частотой: панкреатит, изменение цвета языка.

Гепато-биллиарные расстройства: нечасто: гепатит; редко: печёночная дисфункция; с неизвестной частотой: печёночная недостаточность (редко - с фатальным исходом), фульминантный гепатит, некроз печени, желтуха, холестаз.

Передозировка

Симптомы. Побочные эффекты, которые наблюдались при передозировке азитромицина, были такими же, которые наблюдаются при приёме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах.

Лечение. В случае передозировки показаны общие симптоматические и поддерживающие меры.

Взаимодействие

Антацидные средства (содержащие алюминий,магний) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина,поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приемаеды и антацидов.

Не влияет на активность ферментов комплексацитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмеченовзаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом.

При совместном назначении варфарина иазитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено,однако учитывая что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усилениеантикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контрольпротромбинового времени.

Повышает концентрацию дигоксина, за счетослабления его инактивации кишечной флорой.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усилениетоксического действия (вазоспазм, дизестезия).

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности 2 года.