Гексабрикс 320

Производитель: Гербе (Франция)

РУ: п n008678

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Рентгеноконтрастное средство

АТХ: V08AB03 Ioxaglic acid

EphMRA: T1A препараты для низкоосмолярной ангио-урографии

EphMRA: T1E средства для ямр

Форма выпуска: раствор для инъекций

МНН: Йоксагловая кислота

Тип: Лекарственное средство

Состав

1 мл раствора содержит:

Активные вещества:

Йоксаглат меглумина 393 мг

Йоксаглат натрия 196,5 мг

Вспомогательные вещества:

Кальция динатрий эдетат 0,1 мг

Вода для инъекций до 1 мл

Описание:

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

Фармакодинамика

Гексабрикс 320 представляет собой рентгеноконтрастное средство для кровеносных сосудов, мочевыводящих путей, суставных полостей, полости матки и придатков.

Действующие вещества лекарственного препарата являются продуктом взаимодействия активного компонента йоксагловой кислоты и вспомогательных компонентов меглумина и натрия гидроксида. Йоксаглат - единственное ионное низкоосмолярное рентгеноконтрастное средство.

Благодаря своему влиянию на гемостаз, Гексабрикс 320 уменьшает риск тромбообразования в катетерах и проводниках, которые используются в ходе ангиопластики. Результаты нескольких клинических исследований, проведенных в условиях чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики, позволяют предполагать, что Гексабрикс 320 играет роль в снижении непосредственного риска тромбоза, связанного с этим вмешательством.

Фармакокинетика

После внутрисосудистой инъекции препарат распределяется в кровеносной системе и интерстициальном пространстве без выраженного увеличения объема крови или нарушения гемодинамического равновесия.

Он быстро выводится через почки в неизмененном виде (не метаболизируется) путем клубочковой фильтрации. Благодаря низкой осмоляльности раствора осмотический диурез очень низок.

У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - желчевыводящие пути, слюнные железы, пот и толстую кишку.

Компоненты, составляющие лекарственный препарат, могут выводиться путем диализа.

Показания

• Внутривенная урография.
• Ангиография любой локализации, включая церебральную и коронарную ангиографию.
• Артрография.
• Гистеросальпингография.
• Сиалография.

Противопоказания

• Субарахноидальное или эпидуральное введение, поскольку оно может вызвать судороги и привести к летальному исходу.
• Выраженный тиреотоксикоз.
• Гиперчувствительность к йоксагловой кислоте или к любому из компонентов препарата.
• Проведение гистеросальпингографии во время беременности или при наличии острого воспалительного процесса в брюшной области.

С осторожностью:

Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с тяжелой печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, тяжелой дыхательной недостаточностью, с наличием в анамнезе аллергических реакций (сенная лихорадка, пищевая аллергия), бронхиальной астмы, сахарного диабета, миеломы, гиперурикемии, феохромоцитомы, эмфиземы легких.

Беременность и лактация:

В экспериментах на животных тератогенный эффект обнаружен не был.

Изолированная перегрузка организма йодом после введения контрастного препарата теоретически может привести к нарушению функции щитовидной железы у плода, если обследование проводится через 14 недель после прекращения менструаций. Однако с учетом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, проведение обследования во время беременности представляется оправданным. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу его необходимости.

Поскольку данные по прохождению препарата в грудное молоко отсутствуют, кормление грудью следует временно прекратить не менее, чем на 24 часа.

Способ применения и дозы

	Взрослые		Дети
Показания	Средняя доза	Общая доза	Средняя доза	Общая доза	Комментарии
Внутривенная урография	1 мл/кг	От 50 до 150 мл	Больше 1 года: 2 мл/кг;	До 12 кг: 2 мл/кг	Дозу препарата следует выбирать в зависимости от массы тела пациента и функции почек. Пациент должен быть в состоянии натощак, однако потребление жидкости ограничивать не следует.
			До 1 года: 2-4 мл/кг;	Больше 12 кг: 1,5 мл/кг, миним. 24 мл.
				Старше 10 лет: низший уровень дозировки для взрослых
Ангиография	<4-5мл/кг, разделенная на повторные инъекции	Не должна превышать 100 мл в каждой инъекции	> 1 года: 4 мл/кг		Скорость инъекции зависит от вида проводимого обследования.
			< 1 года: 4-8 мл/кг
Артрография колено	10 ± 2 мл	От 8 до 10 мл, двойное контрастирование: от 3 до 5 мл	От 2 до 4 мл/кг	От 1 до 2 мл
плечо		До 10 мл, двойное контрастирование: до 5 мл
бедро		До 5 мл; до 20 мл после замещения эндопротезом шейки бедра
голеностопный сустав		До 5 мл
локоть		До 5 мл; двойное контрастирование: до 1 мл
кисть и палец		От 0,5 до 2 мл
Гистеросальпингография		От 10 до 20 мл в зависимости от объема полости матки			Медленное введение через шейку матки с помощью шприца или канюли
Сиалография	3 мл	От 1 до 6 мл			Внутрипротоковое введение в выводные протоки желез.

Предостережения, контроль терапии

Из-за связанного с применением препарата риска, врач должен обеспечить постоянное медицинское наблюдение и сохранять венозный доступ на протяжении всей процедуры обследования. Наготове всегда должно быть оборудование для проведения неотложных реанимационных мероприятий.

У больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией, детей до 7 лет и у пациентов с атеросклерозом важно избегать дегидратации до проведения обследования и сохранять достаточный диурез.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Возможно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов, поэтому применять с осторожностью.

Побочные эффекты

Как и все йодсодержащие контрастные средства, Гексабрикс 320 может вызвать легкие, серьезные или даже летальные реакции. Эти реакции всегда непредсказуемы, но чаще встречаются у пациентов с указанием на аллергию или тревожное состояние в анамнезе, или у пациентов, у которых в ходе предшествующего обследования с применением йодсодержащего контраста отмечалась реакция повышенной чувствительности. Проба на чувствительность к йоду не позволяет прогнозировать развитие этих реакций.

Могут развиться неопасные реакции: чувство жара, прилива, реже - тошнота и рвота. Эти реакции носят преходящий характер и проходят без последствий.

Более серьезные реакции, которые часто возникают быстро, но могут быть и отсроченными, включают кожные симптомы, расстройства со стороны дыхательных путей, нейросенсорные и желудочно-кишечные расстройства, которые могут наблюдаться как по отдельности, так и в сочетании.

В отдельных случаях лихорадка и озноб могут быть связаны с этими симптомами или возникать независимо.

Неблагоприятные последствия, связанные со специфичным применением:

• боли в тазовой области и обмороки при проведении гистеросальпингографии;
• умеренные и проходящие боли при внутрисуставном введении и/или внутрисуставная экссудация при артрографии.

Передозировка

В результате передозировки может проявиться кардиореспираторная недостаточность и почечная недостаточность.

Функции основных жизненных органов должны быть восстановлены экстренным назначением симптоматического лечения. Нарушение водно-электролитного баланса может быть компенсировано проведением регидратации. Функцию почек необходимо наблюдать в течение минимум трех дней. В случае необходимости проводят гемодиализ.

Взаимодействие

Значимых взаимодействий Гексабрикса 320 с другими лекарственными средствами не выявлено, тем не менее, данное медикаментозное средство не следует смешивать с другими при введении.

Сочетания препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности:

Бета-адреноблокаторы:

В случае развития шока или снижения артериального давления при введении йоксагловой кислоты бета-адреноблокаторы подавляют компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование.

Диуретики:

Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йоксагловой кислоты. Перед введением йоксагловой кислоты больному следует провести регидратацию.

Метформин:

У больных сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития молочнокислого ацидоза. Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить лишь через 2 дня после рентгенологического обследования.

Сочетания препаратов, которые следует принимать во внимание:

Интерлейкин II:

Риск развития реакции на введение контрастных средств повышается, если больной ранее получал внутривенную терапию интерлейкином II: кожная сыпь или, реже, снижение артериального давления, олигурия и даже почечная недостаточность.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.