Вигантол

Производитель: Мерк КГаА (Германия)
РУ: П N011712/01
Отпуск из аптек: без рецепта
ФТГ: Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор
АТХ: A11CC05Colecalciferol
EphMRA: A11C2витамин d
Форма выпуска: раствор для приема внутрь масляный
Тип: ЛС
Действующее вещество
Колекальциферол
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл (40 капель) раствора содержит 0,5 мг колекальциферола, что соответствует 20 000 МЕ витамина D 3 (1 капля содержит около 500 МЕ витамина D 3 )

Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи.

Фармакодинамика

Холекальциферол (витамин D 3 ) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму 1,25-гидроксихолекальциферол в два этапа гидроксилирования: сначала в печени (положение 25), затем в почках (положение 1). Вместе с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол имеет значительное влияние на регулирование метаболизма кальция и фосфата. В своей биологически активной форме витамин D 3 усиливает всасывание кальция в кишечнике, стимулирует проникновение кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани.

При наличии дефицита витамина D не происходит кальцификация скелета (что приводит к развитию рахита) или происходит декальцификация костей (что приводит к развитию остеомаляции). Дефицит кальция и / или витамина D приводит к увеличению секреции паратгормона, что является обратимым явлением. Такой вторичный гиперпаратиреоз приводит к увеличению метаболизма в костной ткани, что может привести к ломкости костей и переломов.

Согласно с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия, витамин D 3 следует рассматривать как предшественник стероидного гормона. Кроме физиологической продукции в коже, холекальциферол может поступать в организм в составе рациона или лекарственными средствами. Поскольку в последнем случае ингибирования кожного синтеза витамина D не происходит, возможна передозировка и интоксикация. Эргокальциферол (витамин D 2 ) синтезируется растениями. В организме человека он активируется метаболическим путем так же, как и холекальциферол. Он оказывает аналогичную качественную и количественную действие.

Фармакокинетика

Обычные дозы витамина D 3 почти полностью всасываются с пищей с алиментарными липидами. В высоких дозах всасывается 2/3 витамина D 3 . В коже, подвергается воздействию ультрафиолетового облучения, витамин D синтезируется с 7-дегидрохолестерина. Витамин D попадает в печень с помощью специфического транспортного белка. В печени метаболизируется с помощью микросомальной гидроксилазы к 25-гидроксиколекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью и калом.

Витамин D сохраняется в мышцах и жировой ткани, поэтому имеет длительный биологический период полураспада. После приема высоких доз концентрация витамина D (25-гидроксивитамина) в плазме крови может быть повышенной несколько месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может продолжаться несколько недель (см. Раздел «Передозировка»).

Показания

  • Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых пациентов;
  • профилактика дефицита витамина D у здоровых детей и взрослых пациентов группы риска, не имеющие нарушений всасывания;
  • поддерживающее лечение остеопороза у взрослых пациентов;
  • профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
  • профилактика дефицита витамина D у детей и взрослых пациентов при мальабсорбции;
  • лечения рахита и остеомаляции у детей и взрослых пациентов;
  • лечение гипопаратиреоз у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и / или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз.

Способ применения и дозы

Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых пациентов: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D у здоровых детей и взрослых пациентов группы риска, не имеющие нарушений всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза у взрослых пациентов: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D) в сутки (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Профилактика дефицита витамина D у детей и взрослых пациентов при мальабсорбции: доза определяется индивидуально врачом. Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (примерно от 0,075 мг или 3000 МЕ до 0,125 мг или 5000 МЕ витамина D 3 ) в сутки (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых пациентов: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза составляет 2-10 капель (примерно от 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D до 0,125 мг или 5000 МЕ витамина D) в сутки (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Лечение гипопаратиреоз у взрослых пациентов: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D) в сутки. Если необходим прием более высоких доз колекальциферола, следует применять лекарственные средства в большем дозировке.

Во время длительного лечения Вигантол необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и функцию почек (уровень креатинина в крови). При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Продолжительность и способ применения.

Профилактика рахита у новорожденных.

Младенцам назначают Вигантол, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Вигантол, особенно в зимнее время.

Капли необходимо давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять только в приготовленную и необходимым образом охлажденную пищу.

Взрослые и дети старшего возраста.

Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D, продолжается в течение 1 года.

Дети.

Препарат назначают со второй недели жизни.

Предостережения, контроль терапии

Во время применения препарата Вигантол необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция проводить только под наблюдением врача, наблюдая за уровнем кальция в сыворотке крови и моче.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушенной функцией почек и контролировать уровень кальция и фосфатов.

Пациентам, имеющим склонность к образованию кальцийсодержащих камней в почках, препарат Вигантол не следует применять.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением выделения кальция и фосфатов с мочой при лечении производными бензотиазину и иммобилизованным больным (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в плазме крови и мочи.

С особой осторожностью применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного преобразования витамина D в его активный метаболит. Необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи.

При псевдогипопаратиреоидизм особое внимание следует уделять симптомам интоксикации. Это может быть ответом нормальной чувствительности при применении витамина D, требует применения соответствующей дозы. При псевдогипопаратиреоидизм, развившийся после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата до восстановления функций паращитовидных желез для предупреждения интоксикации витамином D.

Препарат Вигантол не следует применять при псевдогипопаратиреоидизм, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может быть снижена, что приводит к риску длительного передозировки. В таких случаях лучше применять другие производные витамина D, которые позволяют точно регулировать дозировку.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D.

Длительный прием препарата в дозе более 500 МЕ / сут требует мониторинга уровня кальция в сыворотке крови и моче и контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови. Контроль данных показателей особенно важен для пациентов пожилого возраста, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличии признаков нарушения функции почек, необходимо уменьшить дозы или прекратить лечение. Превышение уровня кальция в моче 7,5 ммоль / 24 ч (300 мг / 24 ч) является рекомендацией для уменьшения дозы или прекращения лечения.

Суточные дозы более 1000 МЕ витамина D.

Во время длительной терапии препаратом с применением суточной дозы, превышающей 1000 МЕ витамина D, следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует наблюдать за поступлением витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D.

На сегодня информации о рисках при применении витамина D в указанном диапазоне доз получено не было. Следует избегать длительного передозировки витамином D-за возможного развития гиперкальциемии, что может привести к задержке физического и умственного развития, развития Надклапанный формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D .

Вигантол следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендуемой дозировке для устранения дефицита. Необходимо избегать длительного передозировки витамином D-за возможного развития длительной гиперкальциемии, что может привести к задержке физического и умственного развития, развития Надклапанный формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не обнаружено.

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных реакций расценивается как неизвестна, поскольку масштабные клинические исследования, которые позволили установить их частоту, не проводились.

Метаболизм и нарушения пищеварения: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны пищеварительного тракта: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка

Симптомы. Острое и хроническое передозировки витамином D 3 может вызвать персистирующей гиперкальциемией, что потенциально может угрожать жизни. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде сердечной аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии, нарушения сознания. Хроническое передозировка может привести к откладыванию кальция в сосудах и тканях.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D.

Длительное передозировки витамином D может привести к развитию гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение витамина D в течение длительного периода может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D .

Эргокальциферол (витамин D 2 ) и холекальциферол (витамин D 3 ) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Интоксикация у взрослых пациентов с нормальной функцией паращитовидных желез возникает при приеме доз в диапазоне от 40 000 МЕ в 100 000 МЕ в сутки в течение 1-2 месяцев. Младенцы и маленькие дети более чувствительны к приему значительно более низких доз, поэтому не следует применять витамин D без наблюдения врача. При передозировке может наблюдаться возросший уровень фосфора в сыворотке крови и мочи, а также возникновения гиперкальциемии, накопление кальция в тканях, почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации характерны в меньшей степени и проявляются в виде тошноты, рвоты, на начальном этапе - диареи, позже - в виде запора, потери аппетита, головной боли, усталости, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсия, полиурия, и в конечном итоге могут привести к обезвоживанию организма. Типичными биохимическими признаками являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также повышенная концентрация 25-гидроксихолекольциферолу в сыворотке крови.

Лечение.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D.

Для устранения симптомов хронической передозировки витамином D может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение ГКС и кальцитонина.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D.

При передозировке необходимо провести мероприятия для лечения часто персистирующей гиперкальциемии, при некоторых условиях может угрожать жизни.

Прежде всего необходимо прекратить прием препарата для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях необходимо также применять 15 мг / кг / час натрия Б, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым (диализат, не содержит кальция). Специфического антидота нет.

При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциального передозировки (тошнота, рвота, на начальном этапе также диареи, позже - запора, потери аппетита, головной боли, усталости, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости , сонливости, азотемии, полидипсия и полиурии).

Взаимодействие

Фенитоин и барбитураты снижают эффект витамина D. При совместном применении уровень 25-гидроксиколекальциферола в плазме крови может снижаться, а скорость преобразования в неактивные метаболиты - повышаться.

Прием тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии вследствие пониженного уровня выведение кальция почками. Поэтому в случае длительного приема препарата необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

При совместном применении с ГКС снижается эффект витамина D.

Пероральное применение витамина D увеличивает эффективность и токсичность препаратов наперстянки (сердечных гликозидов) в связи с повышением уровня кальция (риск развития сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо проводить ЭКГ и контроль уровня кальция в сыворотке крови и моче. То же самое касается уровней дигоксина и дигитоксину (если это показано).

Комбинированный прием препарата Вигантол с метаболитами или аналогами витамина D (например, кальцитриолом) возможен только в исключительных случаях и только под контролем уровня кальция в плазме крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата за счет увеличения биотрансформации.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 5 лет.