Флавамед макс
Состав
действующее вещество: амброксола гидрохлорид
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, повидон 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Фармакодинамика
Доклинические доказано, что действующее вещество лекарственного средства Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.
Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
Через 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы - в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или к любому компоненту препарата. -За высокого содержания действующего вещества, лекарственное средство Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до 6 лет.
Способ применения и дозы
Если не предназначено другое, последующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет :
Обычно по ½ таблетки Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза).
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычно по 1 таблетке Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза), а в дальнейшем - по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза).
Способ применения .
Таблетки лучше глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, после приема пищи.
важно
При необходимости взрослым можно применять по 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля не следует применять дольше 4-5 суток без назначения врача.
Дети.
Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до
6 лет. Детям до 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме раствора - «Флавамед® раствор от кашля».
Предостережения, контроль терапии
особенности применения
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный екзентематозний пустулез.
При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и немедленно обратиться к врачу.
На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у больных возможно появление неспецифических симптомов, подобных начальных признаков гриппа, таких как лихорадка, боль в мышцах, ринит, кашель и боль в горле, поэтому больные с такими признаками могут ошибочно начать употребление средств против кашля и простуды.
Из-за возможного усиления секреции слизи Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например, при редком синдроме недвижимости ресничек).
Пациентам с имеющимися нарушениями функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля следует применять только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.
Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность .
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Нет достаточных данных относительно применения амброксола беременным женщинам.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместр беременности применять амброксола гидрохлорид не рекомендуется.
Кормление грудью . Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное воздействие на младенцев, которых кормят грудью, не ожидается, амброксола гидрохлорид не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью.
Фертильность . Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет доказательств о влиянии на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.
Побочные эффекты
Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:
|
очень часто
|
≥1 / 10;
|
|
часто
|
≥1 / 100 до <1/10;
|
|
нечасто
|
≥1 / 1000 до <100;
|
|
редко
|
≥ 1/10000 до <1/1000;
|
|
Очень редко
|
<1/10000;
|
|
неизвестно
|
невозможно оценить на основе имеющихся данных.
|
Общие расстройства и нарушения в месте применения:
нечасто - реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта :
часто - тошнота;
нечасто - рвота, диспепсия, боль в желудке, боль в животе, диарея
очень редко - слюнотечение.
Со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности,
неизвестно - ангионевротического отека, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок другие аллергические реакции, эритема.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко - сыпь, крапивница
неизвестно - кожные побочные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный екзентематозний пустулез) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны дыхательной системы:
неизвестно - одышка (как реакция гиперчувствительности).
Сообщение о побочных реакциях.
Важны сообщение о побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению польза / риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.
Передозировка
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Взаимодействие
При комбинированном применении лекарственного средства Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому врачу следует очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такой комбинации.
Условия и сроки хранения
срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
