Флексомитрил

Производитель: Дальхимфарм (Россия)

РУ: 008622-РГ-RU

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Противовоспалительные и противоревматические препараты

АТХ: M01 Противовоспалительные и противоревматические препараты

Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения

МНН: Бетаметазон

МНН: Гидроксокобаламин

МНН: Диклофенак

Тип: Лекарственное средство

Состав

В каждой ампуле: диклофенак натрия 75 мг; бетаметазон 2 мг; витамин B12 (гидроксокобаламин) 10 мг

Фармакодинамика

Препарат Флексомитрил® содержит действующие вещества бетаметазона натрия фосфат, гидроксокобаламина сульфат, диклофенак натрия и относится к группе так называемых противовоспалительных и противоревматических средств в комбинации с кортикостероидами. Флексомитрил® оказывает выраженное анальгетическое, противовоспалительное действие.

Показания

Препарат Флексомитрил® показан к применению у взрослых при острой неспецифической боли в нижней части спины (дорсалгии).

Противопоказания

Не применяйте препарат Флексомитрил® , если у Вас:

— аллергия на бетаметазон, гидроксокобаламин, диклофенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), острый гломерулонефрит;

— системные грибковые заболевания (микозы);2

— вирусные (в том числе герпетические), бактериальные, грибковые, микобактериальные инфекции;

— одновременное введение препарата с живыми и ослабленными вакцинами;

— разрушение костной ткани (системный остеопороз);

— повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

— нарушения кроветворения, нарушения свертываемости крови (гемостаза и коагуляции), в том числе гемофилия, тромбоцитопеническая пурпура;

— повышенное артериальное давление (неконтролируемая артериальная гипертензия), период после проведения аортокоронарного шунтирования при повышенном риске возникновения артериальных тромбозов и тромбоэмболий;

— хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по классификации NYHA), клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;

— отек головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы;

— заболевание кроветворной системы, при котором повышено количество эритроцитов (эритремия);

— повышенное количество эритроцитов (эритроцитоз);

— беременность, период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Доза препарата и кратность введения определяется индивидуально лечащим врачом в зависимости от состояния пациента.

Рекомендуемая средняя доза: 3 мл препарата (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения: 2 дня.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.

Препарат вводят глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области с соблюдением правил асептики и антисептики. Препарат не вводят внутривенно или подкожно. Следует избегать внутрисосудистого попадания препарата.

Предостережения, контроль терапии

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим  врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата у кормящей женщины грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

На фоне применения глюкокортикостероидов, к которым относится бетаметазон возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.

Препарат может оказывать отрицательное действие на фертильность, поэтому женщинам, планирующим беременность и проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, не рекомендуется применять препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне применения препарата могут возникать такие нежелательные реакции, как зрительные нарушения, головокружение, сонливость, головокружение с ощущением вращения (вертиго) или другие нарушения со стороны центральной нервной системы (см. также раздел 4 листка-вкладыша). Если у Вас возникают подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флексомитрил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

— необычные ощущения в области сердца (ощущение сердцебиения, боль в груди), одышка, кашель, которые могут быть признаками нарушения кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркта миокарда) или нарушения работы сердца (сердечной недостаточности).

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

— серьезные аллергические реакции, признаками которых могут быть стеснение в груди, головокружение, тошнота или слабость, или головокружение при вставании, затруднение дыхания и кашель (анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления и шок, а также анафилактический шок, частота которого неизвестна);

— слабость, бледность, боль в области живота, которые могут указывать на желудочно-кишечное кровотечение, дополнительными признаками которого могут быть рвота с кровью, почернение кала (мелена), диарея с примесью крови;

— нарушения функции печени, которые могут сопровождаться воспалением печени (гепатитом) и пожелтением кожи и белков глаз (желтухой), а также возникающими очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10000) тяжелыми нарушениями функции печени, к которым относятся молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10000):

— серьезная аллергическая реакция, проявляющаяся как отек лица, губ или языка, который может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);

— острые нарушения мозгового кровообращения, признаками которых могут быть резкая головная боль, нарушения зрения или мимики, расстройства движений;

— тяжелые аллергические реакции, общими признаками которых является появление кожной сыпи в виде пузырей и участков отслоения кожи (буллезный дерматит,многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит).Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

— боль или онемение в конечностях, вызванные закупоркой сосудов тромбами (тромбоэмболические осложнения);

— резкая боль в области сердца (кардиалгия), которая, в числе прочих причин (см. выше), может возникать вследствие аллергической реакции (синдром Коуниса или аллергический острый коронарный синдром) или разрыва миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флексомитрил® :

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

— головная боль;

— головокружение;

— головокружение с ощущением вращения (вертиго);

— боль в животе (абдоминальная боль);

— тошнота;

— рвота;

— диарея;

— расстройство пищеварения (диспепсия);

— повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);

— снижение аппетита;

— икота;

— повышение активности аминотрансфераз в плазме крови;

— кожная сыпь;

— боль, уплотнение в месте инъекции.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

— аллергические реакции (гиперчувствительность);

— сонливость;

— бронхиальная астма (включая одышку);

— воспаление желудка (гастрит);

— крапивница;

— отеки;

— омертвение тканей (некроз) в месте введения препарата;

— изменение окраски кожи (гипер- или гипопигментация);

— нарушение питания кожи (подкожная и кожная атрофия);

— очаговые воспаления под кожей (асептические абсцессы);

— «прилив» крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения);

— заболевание суставов, связанное с расстройством нервной системы (нейрогенная артропатия).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10000):

— постинъекционный абсцесс;

— значительное снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

— значительное снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

— разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);

— нарушение кроветворения (апластическая анемия);

— значительное снижение количества клеток-гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

— дезориентация;

— депрессия (с выраженными психотическими реакциями);

— бессонница;

— кошмарные сновидения;

— раздражительность;

— психические нарушения;

— беспричинно повышенное настроение (эйфория);

— изменения настроения;

— личностные расстройства;

— повышенная раздражительность;

— психическое возбуждение;

— нарушения чувствительности, включая ощущения «ползания мурашек» (парестезии);

— расстройства памяти;

— дрожание конечностей (тремор);

— судороги;

— ощущение тревоги;

— воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит);

— нарушения зрения (затуманивание зрения);

— двоение в глазах (диплопия);

— нечеткость зрения;

— нарушения слуха, шум в ушах;

— повышение артериального давления;

— воспаление стенки альвеол в легких (пневмонит);

— воспаление рта (стоматит);

— воспаление языка (глоссит);

— повреждения пищевода;

— возникновение стяжек (диафрагмоподобных стриктур) в кишечнике;

— воспаление кишечника (колит, неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона);

— запор;

— нарушение вкуса (дисгевзия);

— кожная сыпь (экзема);

— покраснение кожи (эритема);

— зуд;

— выпадение волос (алопеция);

— высыпания на коже из-за воздействия света (реакции фоточувствительности);

— появление фиолетовых высыпаний на коже (пурпура);

— воспаление мелких сосудов, сопровождаемое высыпаниями на коже (пурпура Шенлейна-Геноха);

— острое поражение почек (острая почечная недостаточность);

— появление крови в моче (гематурия);

— появление белка в моче (протеинурия);

— воспаление почек (тубуло-интерстициальный нефрит);

— отеки, появление белка в моче и другие расстройства, связанные с заболеванием почек (нефротический синдром);

— гибель почечных сосочков, вызванная их недостаточным кровоснабжением (папиллярный некроз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— повышенная восприимчивость к инфекциям и тяжесть их проявления при подавлении клинических симптомов и признаков;

— повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция);

— аллергические реакции;

— угнетение функции надпочечников и гипофиза;

— вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве);

— язва желудка и кишечника, которая может сопровождаться кровотечением, сужением просвета кишечника (стенозом) или прободением (перфорацией), с возможным развитием воспаления брюшины (перитонита);

— воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

— расстройство метаболизма, вызванное избыточной активностью стероидных гормонов (синдром Иценко-Кушинга);

— ухудшение способности организма усваивать глюкозу (снижение толерантности к глюкозе);

— «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета;

— повышение потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих (гипогликемических) препаратах;

— усиление роста волос (гипертрихоз);

— повышенное выведение азота из организма (отрицательный азотистый баланс, возникающий из-за разрушения белка);

— появление под кожей участков разрастания жировой ткани (липоматоз, в т. ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызвать неврологические осложнения);

— повышение массы тела;

— повышение аппетита;

— повышение концентрации натрия в крови (гипернатриемия);

— увеличение выведения ионов калия (К+ );

— увеличение выведения ионов кальция (Ca2+);

— ощелачивание крови на фоне низкой концентрации калия (гипокалиемический алкалоз);

— задержка жидкости в тканях;

— нарушение обмена, при котором повышается концентрация мочевой кислоты в крови (нарушение пуринового обмена);

— повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии);

— воспаление нервов (неврит);

— поражение нервов, не сопровождающееся воспалением (нейропатия);

— воспаление сосудов (васкулит);

— снижение артериального давления;

— помутнение хрусталика глаза (задняя субкапсулярная катаракта);

— повышение внутриглазного давления;

— заболевание, связанное с повышенным внутриглазным давлением (глаукома);

— выпячивание глаз (экзофтальм);

— нарушения ритма сердца;

— замедление сердечного ритма (брадикардия);

— ускорение сердечного ритма (тахикардия);

— хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов);

— увеличение печени (гепатомегалия);

— нарушение заживления ран;

— атрофия и истончение кожи;

— точечные кровоизлияния в виде сыпи (петехии);

— подкожные синяки (экхимозы);

— мелкие подкожные кровоизлияния (пурпура);

— повышенное потоотделение;

— воспаление кожи (дерматит);

— «стероидные» угри;

— растяжки (стрии);

— склонность к развитию кожных инфекций (пиодермии и кандидоза);

— снижение реакции при проведении кожных тестов;

— истончение волос на голове;

— аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит);

— покраснение кожи (эритема);

— мышечная слабость;

— заболевание мышечной ткани, вызванное применением стероидов («стероидная» миопатия);

— потеря мышечной массы;

— усиление мышечной слабости (миастенических симптомов) при тяжелой псевдопаралитической миастении;

— снижение плотности костей (остеопороз);

— компрессионный перелом позвоночника;

— гибель клеток (асептический некроз) головки бедренной или плечевой кости;

— паталогические переломы трубчатых костей;

— разрывы сухожилий;

— нарушение менструального цикла;

— изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Флексомитрил® может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, что может влиять на безопасность и эффективность терапии как препаратом Флексомитрил®, так и другими применяемыми Вами препаратами. Обязательно сообщите врачу, если Вы получаете лечение любыми из следующих препаратов:

Бетаметазон

— фенобарбитал, рифампицин, фентоин или эфедрин;

— женские половые гормоны (эстрогены), в т.ч. пероральные контрацептивы;

-кетоконазол, итраконазол, клиритромицин, ритонавир, лекарственные препараты, содержащие кобицистат;

— калийвыводящие диуретики;

— сердечные гликозиды (дигиталис);

— амфотерицин В;

— непрямые антикоагулянты;

— нестероидные противовоспалительные (НПВП);

— этанол;

— салицилаты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота);

— соматропин (гормон роста);

— аминоглутетимид;

— ингибиторы холинестеразы (средства для лечения мышечной слабости);

— изониазид (противотуберкулезное средство);

— циклоспорин;

— антибиотики из группы макролидов;

— колестирамин (средство, применяемое для коррекции состояний, вызванных повышением концентрации определенных жиров в крови);

Глюкокортикостероиды, к которым относится бетаметазон, могут влиять на результатынекоторых лабораторных тестов на бактериальные инфекции, приводя к ложноотрицательным результатам.

Гидроксокобаламин

— тиамин (витамин B1);

— аминогликозиды (антибактериальные средства);

— салицилаты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота);

— противоэпилептические лекарственные препараты;

— колхицин (препарат для лечения подагры);

— препараты калия;

— гистаминоблокаторы, используемые для лечения аллергии (например, циметидин);

— метформин;

— пероральные контрацептивы;

— ранитидин;

— триамтерен;

— метотрексат;

— хлорамфеникол (антибактериальное средство);

— препараты, повышающие свертываемость крови.

Диклофенак

— препараты, способные подавлять работу фермента печени CYP2C9 (ингибиторы изофермента CYP2C9), например, противогрибковое средство вориконазол;

— препараты лития;

— сердечные гликозиды (например, дигоксин);

— мочегонные (диуретические) средства и препараты для лечения повышенного артериального давления (гипотензивные средства, например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента);

— циклоспорин и такролимус (применяющиеся для подавления активности иммунной системы);

— препараты, способные вызывать повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемию), например, калийсберегающие диуретики (в том числе триамтерен), циклоспорин, такролимус и триметоприм, препараты калия;

— антибактериальные средства – производные хинолона;

— другие противовоспалительные средства – нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе производные салициловой кислоты (салицилаты), а также глюкокортикостероиды;

— препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты и антиагреганты);

— антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);

— сахароснижающие (гипогликемические) препараты, например, метформин;

— метотрексат (противоопухолевое средство);

— противосудорожные средства, в том числе фенитоин;

— препараты, способные усиливать работу фермента печени CYP2C9 (индукторы изофермента CYP2C9), например, противотуберкулезное средство рифампицин;

Условия и сроки хранения

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке («Годен до:») и на каждой ампуле после «до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (ампулы в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.