Оптирей

Производитель: Либел-Фларсхейм

РУ: п n014828/01

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Рентгеноконтрастное средство

АТХ: V08AB07 Ioversol

EphMRA: T1A препараты для низкоосмолярной ангио-урографии

EphMRA: T1E средства для ямр

Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутриартериального введения

МНН: Йоверсол

Тип: Лекарственное средство

Состав

действующее вещество: йоверсол;

1 мл йоверсолу 741 мг, что эквивалентно 350 мг йода

Вспомогательные вещества: трометамин и трометамина гидрохлорид, кальция натрия эдетат, вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная.

Фармакодинамика

Внутрисосудистое введение препарата Оптирей 350 делает поток крови, содержащий контрастное вещество, непрозрачным для рентгеновского излучения, обеспечивает радиографическая визуализацию кровеносной системы внутренних органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до определенного уровня.

Фармакокинетика

Оптирей 350 быстро выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. Вывод с калом незначительно. В организме не происходит значимого метаболизма, дейодирования или биотрансформации препарата Оптирей 350.

Применяется только с диагностической целью.

Показания

• Ангиография периферических сосудов и сосудов внутренних органов;
• внутриартериальная и внутривенная цифровая субтракционная ангиография (IA DSA и IV DSA)
• левосторонняя вентрикулография;
• коронарная, висцеральная и почечная ангиография;
• аортография;
• венография;
• внутривенная урография;
• компьютерная томография (КT) головы и тела.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йодсодержащего контрастного вещества, активного вещества или к любой из вспомогательных веществ.

Выраженный гипертиреоз.

Способ применения и дозы

Раствор вводить один или несколько раз в течение рентгенографического обследования.Рекомендуется перед введением нагреть раствор до температуры тела. Нагретый раствор может храниться в течение 1 месяца при температуре 37 ° C в термостате для контрастного вещества с циркулирующим воздухом.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для получения адекватной визуализации.

Таблица 1

 Рекомендуемый диапазон доз для взрослых

процедура	доза	Максимальная общая доза	Рекомендации по применению
Ангиография периферических сосудов	10-90 мл	250 мл	Ручной ввод из флакона через катетер, до 1,5 мл / сек
венография	50-100 мл	250 мл	Ручная введение из флакона или шприца, до 1,5 мл / сек
левосторонняя вентрикулография	30-50 мл	250 мл	Автоматический ввод из шприца или ручное из флакона, до 40 мл / сек
коронарная ангиография	1-10 мл	250 мл	Ручной ввод из флакона через катетер, до 1,5 мл / сек
висцеральная ангиография	12-60 мл	250 мл	Ручной ввод из флакона через катетер, от 1 до 10 мл / сек в зависимости от диаметра сосуда
аортография	10-80 мл	250 мл	Автоматический ввод из шприца или ручное из флакона через катетер, до 40 мл / сек
почечная ангиография	6-15 мл	250 мл	Ручной ввод из флакона через катетер, до 1,5 мл / сек
урография	50-75 мл	150 мл	Ручная введение с флакона, до 1,5 мл / сек, или капельная инфузия из флакона на максимальной скорости
КT председателя	50-150 мл	150 мл	Автоматическое введение со шприца, до 10 мл / сек
КT тела	25-150 мл	150 мл	Автоматическое введение со шприца, до 10 мл / сек
IA DSA	5-80 мл	250 мл	Автоматический ввод из шприца или ручное из флакона через катетер, до 40 мл / сек, в зависимости от диаметра сосуда
IV DSA	30-50 мл	250 мл	Автоматическое введение из шприца или ручное из флакона, до 10 мл / сек

Пациенты пожилого возраста. Дозировка такое же, как для взрослых. Если возможна недостаточная

визуализация, дозу можно повысить до максимальной. Нужно принять во внимание, что скорость введения можно уменьшить для старших пациентов в зависимости от состояния кровеносных сосудов.

дети

Оптирей 350 не назначать детям.

Предостережения, контроль терапии

Тяжелые или летальные реакции были связаны с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Крайне важно рассматривать любые реакции, вызванные использованием контрастного вещества.

Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ для внутрисосудистого введения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеет опыт по выполнению этого исследования. Должен быть полностью оборудован экстренный тележку или обеспечена наличие эквивалентных материалов и оборудования, а также необходимо обеспечить доступ квалифицированного персонала для выявления и лечения побочных реакций. В случае задержки реакции нужно провести осмотр пациента и обеспечить наличие экстренного обладания и присутствие компетентного персонала в течение 30-60 минут после проведения исследования.

Как и при использовании других рентгеноконтрастных веществ, применение Оптирею может привести к анафилаксии или другие проявления псевдо-аллергических реакций непереносимости, например тошнота, рвота, одышка, эритема, крапивница и гипотония. Более высокая частота таких реакций наблюдается у пациентов с реакцией непереносимости других рентгеноконтрастных веществ или астмой, аллергией или повышенной чувствительностью в анамнезе. Для таких больных должны быть учтены риски. 

Возможность проявления аллергических реакций делает необходимым проведение предварительного тестирования. Однако предварительное тестирование само по себе может вызвать непредсказуемые реакции и быть опасным для пациента. Поэтому более точным в прогнозировании побочных реакций, чем предварительное тестирование, является тщательный анамнез (особенно в отношении аллергии и гиперчувствительности) перед введением контрастного вещества.

Наличие в анамнезе аллергии не является противопоказанием для применения контрастных веществ в случае, когда такая диагностическая процедура необходима, но следует проявлять осторожность (см. « Противопоказания »). Должны быть доступны средства реанимации.

Следует обратить внимание на премедикацию с антигистаминные и ГКС для предотвращения или минимизации возникновения аллергических реакций. Более высокая частота побочных реакций наблюдается у пациентов, для которых применены общую анестезию, что может быть связано с невозможностью выявления симптомов побочных реакций или гипотензивным действием анестезии.

При проведении ангиографических процедур возможно смещение бляшки или перфорация стенок сосудов. Поэтому рекомендуется проводить испытания катетера. Ангиографию не следует применять у пациентов с гомоцистенуриею за повышенного риска тромбоза и эмболии.

Следует проявлять особую осторожность при назначении больным атеросклерозом, серьезную гипертонией, сердечной недостаточностью, старческую немощь, предшествующих церебральном тромбоза или эмболии. Может быть повышена частота проявлений таких сердечно-сосудистых реакций как барикардия, снижение артериального давления.

Для своевременного выявления отсроченных нарушений гемодинамики, связанных с временным ростом осмотического нагрузки на сердечно-сосудистую систему, наблюдение за пациентами с хронической сердечной недостаточностью следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры. Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут возникать не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и в этом случае необходимо срочно обратиться к врачу.

Сообщается о возможности возникновения тиреотоксического криза после внутрисосудистого введения йодсодержащих рентгеноконтрастных агентов у больных гипертиреоз или автономно функционирующими узлами щитовидной железы. Поэтому следует учитывать риски при применении в таким больным (см. « Противопоказания »).

Следует проявлять осторожность у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, заболеваниями почек и печени, гомозиготной серповидно-клеточной анемией, множественной миеломой или другой парапротеинемии, анурией, сахарным диабетом, особенно при введении больших доз. В таких пациенте риск возникновения серьезными почечных нарушений, в том числе острой почечной недостаточности. Хотя нет контрастное вещество, ни обезвоживания отдельно не могут приводить к почечной недостаточности, предполагается, что вместе эти факторы могут влиять на функцию почек. Риск у пациентов с нарушением функции почек не является противопоказанием к процедуре, однако следует выполнить меры предосторожности, такие как поддержание нормальной гидратации и тщательное наблюдение. Эффективная гидратация до введения Оптирею имеет важное значение и может снизить риск повреждения почек. Предварительное обезвоживание опасно и может привести к острой почечной недостаточности.

Из-за угрозы возникновения гипертонического криза у пациентов с феохромоцитомой рекомендуется до введения контрастного вещества предварительно ввести альфа-блокаторы. Количество вводимой рентгеноконтрастного вещества должна быть сведена к минимуму. В течение проведения процедуры нужно контролировать артериальное давление и обеспечить меры для лечения гипертонического криза.

У больных с гомозиготной клеточной анемией гиперосмолярные объекты, такие как рентгеноконтрастные вещества, могут влиять на выработку серповидно-клеточных эритроцитов. Поэтому существует необходимость исследования таких агентов у больных с гомозиготной серповидно-клеточной анемией перед внутриартериального введения.

In vitro было показано, что антикоагулянтный эффект неионных рентгеноконтрастных веществ меньше, чем ионных в тех же концентрациях. В связи с этим рекомендуется промывание стандартного ангиографического катетера солевым раствором гепарина и избежания длительного контакта крови с контрастным веществом в шприцах или катетера. Использование пластиковых шприцев вместо стеклянных может уменьшить вероятность свертывания в пробирке. Очень редко при проведении агиографических процедур с использованием ионных или неионных контрастных веществ возможные летальная реакция и тромбоэмболические осложнения, приводящие к инфаркту миокарда и инсульта.

Серьезные неврологические нарушения наблюдались при инъекции в церебральные артерии или сосуды или при ангиографии со случайным заполнением сонных артерий. Причинно-следственной связи с контрастным веществом не было установлено.

Оптирей 350 следует вводить с осторожностью во избежание повреждения сосудов. Однако значительные экстравазации Оптирею могут произойти при использовании шприца для автоматического ввода. Как правило, они переносится без существенного повреждения тканей с применением консервативного лечения. Это особенно важно для пациентов с тяжелыми артериальной или венозными заболеваниями. Сообщается о редких случаях повреждения тканей (в частности язвы), которые требуют хирургического лечения.

специальные предостережения

венография

С особой осторожностью следует проводить венографию у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемию или полную облитерации венозной системы.

периферическая ангиография

При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться в присутствии пульсации на артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат. В случае проведения ангиографии у пациентов с облитерирующим тромбангиите или остаточными явлениями воспаления в сочетании с выраженной ишемией следует быть особенно осторожными.

Коронарная ангиография и левосторонняя вентрикулография

Эта процедура может вызвать сердечную недостаточность, аритмии, ишемию и инфаркт миокарда.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие эмбриона, роды и постнатальное развитие. Хорошо контролируемые исследования у беременных не проводились. Неизвестно, проникает йоверсол через плацентарный барьер и попадает в ткани плода. Однако известно, что многие инъекционных контрастных агентов проникают через плацентарный барьер и пассивно попадают в ткани плода. Поскольку тератологические исследования на животных не всегда прогнозируют реакции у людей, в период беременности необходимо применять Оптирей 350 с особой осторожностью. Поскольку любые рентгеновские исследования в период беременности могут быть связаны с потенциальным риском, необходимо тщательно анализировать соотношение риск / польза. Если доступна лучше и безопаснее альтернатива, рентгеновских исследований с участием рентгеноконтрастных веществ следует избегать.

кормление грудью

Пока неизвестно, проникает йоверсол в грудное молоко. Однако известно, что многие инъекционных контрастных агентов проникают в грудное молоко в неизменном виде в количестве примерно И% от введенной дозы. Хотя побочные реакции для грудных младенцев не обнаружены, следует проявлять осторожность при внутрисосудистом введении рентгеноконтрастных веществ кормления грудью, через потенциальный риск и необходимо уделить внимание прекращению кормления на 24 часа.

репродуктивная функция

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на рождаемость. Однако, вероятны данные о клинических исследованиях по вопросам фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Противопоказаний не выявлено, но лучше воздержаться от управления в течение 1:00 после введения препарата.

Побочные эффекты

Побочные реакции при применении Оптирею в большинстве случаев не зависят от введенной дозы. Как правило, они легкие или умеренные и не требуют лечения. Однако умеренные побочные реакции могут быть симптомами серьезных генерализованных реакций, редко возникают при применении йодсодержащих контрастных веществ. Такие реакции могут быть опасными для жизни и приводить к летальному исходу, и, как правило, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Большинство побочных реакций возникает сразу после введения Оптирей 350, однако побочные реакции, связанные с реакциями гиперчувствительности, могут возникать с задержкой от нескольких часов до нескольких суток. Во время клинических исследований легкий дискомфорт, в том числе ощущения тепла или холода, боли при инъекции и / или извращение вкуса, было отмечено в 10-50% пациентов. Во время послерегистрационных исследований другие побочные реакции были обнаружены в 1,1% пациентов, среди них тошнота (0,4%), кожные реакции, такие как крапивница и эритема (0,3%) и рвота (0,1%) . Другие побочные реакции наблюдались в менее 0,1% пациентов.

Побочные действия согласно классификации MedDRA, их частота (нечасто, редко, очень редко, неизвестно), которые, возможно, связаны с применением препарата.

Классификация систем организма согласно MedDRA	частота (Случай / количество пациентов)	симптомы
Со стороны иммунной системы	Очень редко (<1/10000)   неизвестно	анафилактоидные реакции реакции гиперчувствительности анафилактический шок
Со стороны эндокринной системы	неизвестно	Преходящий гипотироидизм новорожденных
психические расстройства	Очень редко (<1/10000)	Спутанность сознания, возбуждение, беспокойство
Со стороны нервной системы	Редко (> 1/10000, <1/1000)         Очень редко (<1/10000)       неизвестно	Обморок, тремор, вертиго (включая затмение, бред), головная боль, парестезии, нарушения ощущения вкуса. Потеря сознания, паралич, нарушение речи, сонливость, ступор, афазия, дисфазия, гипестезия Судороги, дискинезии, амнезия
зрительные нарушения	Редко (> 1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000)       неизвестно	затуманивание зрения Аллергические конъюнктивиты (включая раздражение глаз, гиперемия, слезотечение, отек конъюнктивы) переходная слепота
Слуховые и вестибулярные нарушения	Очень редко (<1/10000)	Звон в ушах
кардиологические нарушения	Редко (> 1/10 000, <1/1000) Очень редко (<1/10000)       неизвестно	тахикардия Блокады сердца, аритмия, стенокардия, ненормальная ЭКГ, брадикардия, фибрилляция предсердий Остановка сердца, фибрилляция желудочков, спазм коронарных артерий, цианоз, экстрасистолия, сердцебиение
сосудистые расстройства	Редко (> 1/10000, <1/1000)   Очень редко (<1/10000)     неизвестно	Артериальная гипотензия, гиперемия, приливы Нарушение мозгового обращения, флебит, артериальная гипертензия, вазодилатации Шок, тромбоз, вазоспазм, гемодинамический коллапс
Респираторные, осязательные, медиастинальные нарушения	Редко (> 1/10000, <1/1000)           Очень редко (<1/10000)   неизвестно	Ларингоспазм, отек и обструкция (включая заложенность горла, стридор), одышка, ринит (включая чихание, заложенность носа), раздражение в горле, кашель Отек легких, фарингит, гипоксия Остановка дыхания, апноэ, астма, бронхоспазм, дисфония
Желудочно-кишечные расстройства	Нечасто (> 1/1000, <1/100) Редко (> 1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000)     неизвестно	тошнота Рвота, сухость во рту Cиаладенит, боли в животе, отек языка, дисфагия, гиперсаливация диарея
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Нечасто (> 1/1000, <1/100) Редко (> 1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000)   неизвестно	крапивница Эритема, зуд, сыпь Отек Квинке, гипергидроз (включая холодный пот) Токсический эпидермальный некролиз, бледность
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани	Очень редко (<1/10000)	судороги мышц
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Редко (> 1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000)           неизвестно	непроизвольное мочеиспускание Острая почечная недостаточность, нарушение функции почек, недержание, гематурия, снижение клиренса креатинина, повышение уровня мочевины Анурия, дизурия, олигурия
общие расстройства	Очень часто (≥1 / 10) Часто (> 1/100, <1/1) Редко (> 1/10000, <1/1000)         Очень редко (<1/10000)     неизвестно	ощущение жара боль Отек лица (включая отек глаз, периорбитальные отек), отек глотки, озноб (включая тремор, ощущение холода)  Отек, изменения в месте введения (включая боль, эритема, кровоизлияния, вплоть до некроза, особенно после экстравазации), боль в груди, астенические состояния (включая слабость, утомляемость, вялость), плохое самочувствие гипертермия

Побочные реакции классифицируются следующим образом:

а) реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции - легкие и умеренные сыпь, зуд, крапивница, ринит. Тем не менее, могут возникнуть серьезные реакции. Серьезные анафилактические реакции обычно влияют на сердечно-сосудистую и дыхательную систему. Они могут быть опасными для жизни и включают анафилактический шок, остановку дыхания и сердечной деятельности или отек легких. Сообщалось о летальный исход.

Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе находятся в группе повышенного риска развития реакции гиперчувствительности. Симптомами являются: тошнота и рвота, сыпь, одышка, ринит, парестезии или гипотонии;

б) вазовагальные реакции, например головокружение или обморок, которые могут быть вызваны как контрастным веществом, так и процедурой;

в) кардиологические побочные эффекты во время катетеризации сердца, например стенокардии, изменения ЭКГ, аритмии, расстройства восприятия, а также коронарный спазм и тромбоз. Такие реакции очень редки и могут быть вызваны контрастным веществом или процедурой;

г) реакции нефротоксичности у больных с ранее существующим повреждением почек или почечной недостаточностью, например снижение функции почек и выведения креатинина. Такие побочные реакции являются временными в большинстве случаев. В отдельных случаях наблюдается острая почечная недостаточность

д) нейротоксические реакции после внутриартериального введения контрастного вещества, например визуальные расстройства, дезориентация, паралич, судороги. Эти симптомы, как правило, временные и исчезают в течение нескольких часов или дней. Для пациентов с уже существующим повреждением гематоэнцефалического барьера существует повышенный риск развития нейротоксические реакции;

е) местные реакции в месте инъекции возникают очень редко и проявляются высыпаниями, отеками, воспалениями. Такие реакции в большинстве случаев происходят за счет экстравазации контрастного агента. Околососудистых пространство может потребовать хирургического лечения;

е) екстравазии могут привести к повреждению тканей образования пузырей, отслойка рогового слоя эпидермиса, масштаб которых зависит от количества и концентрации контрастного вещества.

Передозировка

Передозировка препарата Оптирей 350 может быть потенциально угрожающим для жизни и проявляется нарушением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Пациент должен проинформировать врача обо всех лекарственных средствах, которые он принимает. Оптирей 350 не следует применять с другими лекарственными средствами на время проведения исследования.

При совместном применении антипсихотические препараты, анальгетики и антидепрессанты могут снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения побочных реакций. Бигуаниды (метформин) повышают риск развития временного нарушения функции почек и лактатацидоза. Необходимо прекратить принимать бигуаниды (метформин) на время проведения исследования с применением контрастного вещества. Больным сахарным диабетом прием метформина следует прекратить за 48 часов до начала исследования и во время исследования. Бигуаниды (метформин) не принимать в течение 48 часов после исследования. Восстановление применения метформина возможно только после восстановления функции почек / сировоткового креатинина.

Бета-адреноблокаторы повышают риск развития реакций гиперчувствительности.

У пациентов, лечившихся интерлейкином, повышается риск возникновения побочных реакций, как описано в разделе « Побочные реакции ». Причины неизвестны. Согласно литературным данным, увеличение или задержка возникновения таких реакций наблюдалась в течение 2-х недель с момента введения препарата.

При совместном применении с пероральными средствами для холецистографии возможно развитие нефротоксичности.

При внутриартериальному введении контрастного препарата после применения лекарственных средств, сужают сосуды (вазопрессоров), риск развития нейротоксического эффекта.

Применение йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества может уменьшить способность поглощения йода щитовидной железой. По этой причине результаты определения БЗЙ (белок-связанного йода) и поглощения радиоактивного йода, которые зависят от оценки йода, не будут точно отражать функции щитовидной железы до 16 дней после применения йодированной рентгенконтрастного вещества. Однако тесты функции щитовидной железы, не связанные с оценкой содержания йода, например определение поглощения ТС и общего или свободного тироксина (Т4), дают правильные результаты.

Условия и сроки хранения

Хранить контейнеры во внешней упаковке, для защиты от света. Защищать от рентгеновского излучения. Хранить при температуре не выше 30 ° C. Не использовать раствор при изменении цвета или появлении посторонних частиц. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Срок годности 3 года.