Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

Производитель: ФГУП НПО Микроген (Россия)

РУ: ЛС-001379

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: МИБП - вакцина

АТХ: J07AR01 Typhus exanthematicus, inactivated, whole cell

EphMRA: J7D9 все другие бактериальные вакцины

EphMRA: J7D4 тифозные вакцины

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

МНН: Вакцина для профилактики сыпного тифа

Тип: Лекарственное средство

Состав

Одна доза вакцины содержит:

Действующие вещества:

• живые риккетсии Провачека аттенуированного вакцинного штамма Е - 1000 -100000 минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ);
• растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль - не менее 16 антигенных единиц.

Вспомогательное вещество: молоко питьевое обезжиренное стерильное.

Одна ампула содержит 20 прививочных доз. 1 прививочная доза - 0,25 мл (восста-новленной растворителем вакцины).

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (Р N002009/01)

Фармакодинамика

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека {Rickettsia prowazekii) аттенуированного вакцинного штамма Мадрид Е (вакцинного штамма Е), выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека {Rickettsia prowazekii) вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном питьевом молоке.

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации.

Показания

Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцина применяется по эпидемиологическим показаниям в ситуациях, представляющих для населения угрозу заражения сыпным тифом, а также для защиты персонала, работающего с риккетсиями Провачека.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии.
2. Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и молоко коровье.
3. Дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
4. Заболевания почек и надпочечников.
5. Системные заболевания соединительной ткани.
6. Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные).
7. Беременность и период лактации.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.

Меры предосторожности при применении.

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3 % раствор хлорамина на 1 сут.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано.

Способ применения и дозы

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.

Восстановленную растворителем вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.

Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.

Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, реакции на прививку.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °С. Восстановленную, но не использованную вакцину уничтожают способами, указанными выше.

Побочное действие. В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто (>1/10);

Часто (>1/100 до < 1/10);

Нечасто (> 1/1000 до < 1/100);

Редко (> 1/10000 до < 1/1000);

Очень редко (< 1/10000).

Местные реакции.

Очень часто (> 1/10): незначительная припухлость, инфильтрация тканей без четких границ и болезненности.

Общие (системные) реакции.

Часто (> 1/100 до < 1/10): ранние (наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки): одно-двух дневное повышение температуры до субфебрильной, слабость, головокружение;

Часто (> 1/100 до < 1/10): поздние (являются проявлением вакцинальной инфекции и появляются спустя 9-18 сут (редко позже)): головная боль, недомогание, боль в мышцах, повышение температуры в течение 1 -4 сут.

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

Предостережения, контроль терапии

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими вакцинами.

Условия и сроки хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности.

2 года. Не применять по истечении срока годности.