Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)

РУ: ЛС-001379
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Мибп - вакцина
EphMRA: J7D9все другие бактериальные вакцины
EphMRA: J7D4тифозные вакцины
Форма выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

Одна доза вакцины содержит:

Действующие вещества:

  • живые риккетсии Провачека аттенуированного вакцинного штамма Е - 1000 -100000 минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ);
  • растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль - не менее 16 антигенных единиц.

Вспомогательное вещество: молоко питьевое обезжиренное стерильное.

Одна ампула содержит 20 прививочных доз. 1 прививочная доза - 0,25 мл (восста-новленной растворителем вакцины).

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (Р N002009/01)

Фармакодинамика

Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека {Rickettsia prowazekii) аттенуированного вакцинного штамма Мадрид Е (вакцинного штамма Е), выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека {Rickettsia prowazekii) вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном питьевом молоке.

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации.

Показания

Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцина применяется по эпидемиологическим показаниям в ситуациях, представляющих для населения угрозу заражения сыпным тифом, а также для защиты персонала, работающего с риккетсиями Провачека.

Противопоказания

  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии.
  2. Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и молоко коровье.
  3. Дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
  4. Заболевания почек и надпочечников.
  5. Системные заболевания соединительной ткани.
  6. Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные).
  7. Беременность и период лактации.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.

Меры предосторожности при применении.

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3 % раствор хлорамина на 1 сут.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано.

Способ применения и дозы

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.

Восстановленную растворителем вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.

Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.

Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, реакции на прививку.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °С. Восстановленную, но не использованную вакцину уничтожают способами, указанными выше.

Побочное действие. В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто (>1/10);

Часто (>1/100 до

Нечасто (> 1/1000 до

Редко (> 1/10000 до

Очень редко (

Местные реакции.

Очень часто (> 1/10): незначительная припухлость, инфильтрация тканей без четких границ и болезненности.

Общие (системные) реакции.

Часто (> 1/100 до

Часто (> 1/100 до

При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.

Предостережения, контроль терапии

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими вакцинами.

Условия и сроки хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности.

2 года. Не применять по истечении срока годности.