Ацеллбия

Производитель: Биокад (Россия)

РУ: лп-002420

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Антитела моноклональные

ФТГ: Противоопухолевое средство, антитела моноклональные

АТХ: L01XC02 Rituximab

EphMRA: L1G1 моноклональные антитела противоопухолевые, CD20

EphMRA: L1G моноклональные антитела

Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий

МНН: Ритуксимаб

Тип: Лекарственное средство

Показания

Неходжкинская лимфома

• Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.
• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченых пациентов.
• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.
• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Хронический лимфолейкоз

• Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.
• Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

Ревматоидный артрит

• Среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-a), в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов.

Гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит

• Тяжелые формы активного гранулематоза с полиангиитом (гранулематоза Вегенера) и микроскопического полиангиита в комбинации с глюкокортикостероидами.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата Ацеллбия^® или к белкам мыши.
• Острые инфекционные заболевания, выраженный первичный или вторичный иммунодефицит.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) при ревматоидном артрите.

Дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких; число циркулирующих злокачественных клеток > 25 × 10⁹/л или высокая опухолевая нагрузка; нейтропения (менее 1,5 × 10⁹/л), тромбоцито- пения (менее 75 × 10⁹/л); хронические инфекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Иммуноглобулины G (IgG) способны проникать через плацентарный барьер. Уровень В-клеток у новорожденных при назначении препарата Ацеллбия^® женщинам во время беременности не изучался.

У некоторых новорожденных, матери которых получали ритуксимаб во время беременности, наблюдались временное истощение пула В-клеток и лимфоцитопения. В связи с этим препарат Ацеллбия^® не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск.

Эффективность и безопасность препарата у беременных женщин не доказана.

В период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения препаратом Ацеллбия^® женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли препарат Ацеллбия^® с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, препарат Ацеллбия^® не следует применять в период грудного вскармливания.