Феринжект

Производитель: Такеда (Япония)

Владелец РУ: Вифор (Интернэшнл) Инк (Швейцария)

РУ: лср-008848/10

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Железа препарат

АТХ: B03AC Препараты железа для парентерального применения

EphMRA: B3A1 препараты железа простые

Форма выпуска: раствор для внутривенного введения

МНН: Железа карбоксимальтозат

Тип: Лекарственное средство

Состав

действующее вещество:

1 мл раствора содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа

вспомогательные вещества : натрия гидроксид и соляная кислота концентрированная (для корректировки рН), вода для инъекций.

Фармакодинамика

Механизм действия. Раствор препарата Феринжект ^® для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии - комплексе железа, состоит из полинуклеарный ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса количество слабосвязанного железа очень невелика (также известного как неустойчивое или свободное железо).

Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, подходит для использования, транспортировки железа и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологическая ответ и пополнения запасов железа осуществлялись быстрее после введения препарата Феринжект ^® по сравнению с пероральным применением препаратов.

Фармакокинетика

Позитронемисийна томография (PET) показала, что ⁵² Fe и ⁵⁹ Fe-меченных железо в карбоксимальтозному комплексе быстро выводится из крови, попадает в костного мозга и депонируется в печени и селезенке.

После введения разовой дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг железа пациентам с анемией пик концентрации железа в сыворотке крови составил от 37 до 333 мкг / мл в течение 15 минут-1,21 часа. Объем распределения центрального компартмента отвечал объема плазмы (примерно 3 л).

Железо с карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы крови. В ходе одного из исследований диапазон конечного периода полувыведения составлял 7-12 часов, а диапазон среднего времени содержания - 11-18 часов. Почечной удаления железа было незначительным.

Показания

Феринжект ^® применяют при железодефицитных состояниях пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности.

Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к железу карбоксимальтозного комплекса, раствора железа карбоксимальтозы или других компонентов;
• серьезная чувствительность к другим препаратам парентерального железа
• анемия, не связанная с дефицитом железа, например, микроцитарная анемия
• наличие признаков перенасыщение организма железом или нарушение процесса утилизации железа
• тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, поздняя порфирия кожи.

Способ применения и дозы

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов относительно признаков и симптомов аллергических реакций во время и после каждого применения Феринжекту ^® .

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Каждый пациент должен быть под наблюдением, по крайней мере 30 минут после инъекции Феринжекту ^® .

Феринжект ^® предназначен только для внутривенного введения. Феринжект ^® вводят путем инъекции, инфузии или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Феринжект ^® подкожно или внутримышечно.

Определение дозирования Феринжект ^® является поэтапным: 1) определение индивидуальной потребности в железе; 2) расчет и применение доз (ы) железа 3) оценка насыщения железом.

Этап 1. Определение потребности в железе.

Индивидуальная потребность пополнения железа при применении препарата Феринжект ^® определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения потребности в железе следует пользоваться таблицей 1.

Таблица 1. Определение потребности в железе.

Hb		Масса тела пациентов
г / л	ммоль / л	ниже 35 кг	35 кг до <70 кг	70 кг и выше
<100	<6,2	500 мг	1500 мг	2000 мг
100 до 140	6,2 до 8,7	500 мг	1000 мг	1500 мг
> 140	> 8,7	500 мг	500 мг	500 мг

Дефицит железа должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.

На основе определенной выше потребности в железе следует применять необходимые дозы, учитывая нижеследующем:

Однократное применение препарата Феринжект ^® не должно превышать:

• 15 мг железа / кг массы тела (для струйного введения) или 20 мг железа / кг массы тела (для инфузии)
• 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект ^® ).

Максимальная рекомендованная кумулятивная доза Феринжект ^® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.

Этап 3. Оценка насыщения железом.

Повторную оценку должен проводить врач с учетом состояния пациента. Повторно оценивать уровень гемоглобина следует не ранее, чем через 4 недели после последнего введения препарата Феринжект ^®для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и усвоения железа. В случае если пациенту необходимо дальнейшее введение железа, следует повторно вычислить потребность в железе по таблице 1.

Струйное введение. Феринжект ^® можно вводить струйно в неразбавленном виде в максимальной однократной дозе из расчета 15 мг железа / кг, но не более 1000 мг железа. Скорость введения указанной в таблице 2.

Таблица 2. Скорость струйного введения препарата Феринжект ^® .

Необходимый объем препарата Феринжект ®	Еквивалетна доза железа	Скорость ввода / Минимальное время введения
2 мл - 4 мл	100 мг - 200 мг	Нет минимального времени введения
от> 4 мл до 10 мл	от> 200 мг до 500 мг	100 мг железа / мин
от> 10 мл до 20 мл	от> 500 мг до 1000 мг	15 минут

Инфузионная введения. При инфузионном введении препарат Феринжект ^® должно быть разбавлен. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа / кг и не должна превышать 1000 мг железа.

Непосредственно перед инфузионных введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении, указанном в таблице 3.

Таблица 3. План разведения раствора железа карбоксимальтозы для инфузии

Необходимый объем препарата Феринжект ®	Еквивалетна доза железа	Максимальный объем стерильного 0,9% раствора натрия хлорида	Минимальное время введения
2 мл - 4 мл	100 мг - 200 мг	50 мл	-
от> 4 мл до 10 мл	от> 200 мг до 500 мг	100 мл	6 минут
от> 10 мл до 20 мл	от> 500 мг до 1000 мг	250 мл	15 минут

Примечание. Для обеспечения стабильности раствора Феринжект ^® разведения в концентрации менее 2 мг железа / мл (не включая объем флакона Феринжект ^® ) не допускается.

Хроническая болезнь почек, зависящая от гемодиализа. Разовую максимальную суточную дозу 200 мг железа нельзя превышать при струйном введении для пациентов с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Используйте только флаконы с однородным раствором без осадка.

Каждый флакон препарата Феринжект ^® предназначен только для разового использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки нужно утилизировать в соответствии с требованиями местных органов.

Дети. Клинические исследования по применению препарата детям не проводились, поэтому Феринжект ^®не следует применять детям до 14 лет.

Предостережения, контроль терапии

особенности применения

Препарат Феринжект ^® не содержит декстран в своем составе.

Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при вводе, лечение следует немедленно прекратить. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.

Наблюдается повышение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата пациентам с имеющимися аллергиями, включая медикаментозные аллергии, в том числе пациентам с тяжелой формой астмы, экземой и другими атопическим нарушениями в анамнезе.

Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности к парентеральных комплексов железа у пациентов фоне иммунных или воспалительных процессов (таких как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.

Каждый пациент должен быть под наблюдением, по крайней мере 30 минут после каждой инъекции раствора железа карбоксимальтозы, для своевременного выявления побочных реакций. Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций, в том числе инъекции раствора адреналина 1: 1000. В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и / или кортикостероиды.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия.

Пациентам с дисфункцией печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Данные по безопасности по применению однократной дозы более 200 мг железа пациентам с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа отсутствуют.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопическим аллергиями. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Феринжект ^® пациентам с бактериемией, продолжается. Пациентам с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск / польза, учитывая супрессии эритропоэза.

Во время введения препарата Феринжект ^® необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозные утечки. Паравенозное утечки препарата может приводить к раздражению кожи и длительного коричневой окраски кожи в этом месте. В случае паравенозные утечки следует прекратить введение препарата.

1 мл неразбавленного средства Феринжект ^® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. На сегодня есть ограниченное количество клинических данных по применению препарата Феринжект ^® . Препарат применяют при беременности после оценки соотношения риск / польза и в случае крайней необходимости.

Дефицит железа, возникает в I триместре беременности, может лечиться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект ^® должно ограничиваться II и III триместрах беременности.

Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект ^® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Кормление грудью . Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект ^® в грудное молоко является незначительным (≤ 1%). Риск воздействия на ребенка маловероятно при применении терапевтических доз согласно ограниченных данных по применению препарата во время кормления грудью.

Фертильность . Клинических данных о влиянии препарата Феринжект ^® на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. Раздел «Побочные реакции»).

Побочные эффекты

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( >1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и / или сердечно-сосудистым коллапсом, сообщалось о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4-х дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекратиться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите возможно усиление боли в суставах.

Следующие побочные реакции зафиксированы во время проведения клинических исследований.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Редко анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы .

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто парестезии, дисгевзия.

Редко потеря сознания ³ .

Неизвестно: вертиго.

Со стороны психики.

Редко: ощущение тревоги ⁴ .

Со стороны сердца.

Нечасто тахикардия.

Со стороны сосудистой системы.

Часто артериальная гипертензия.

Нечасто: артериальная гипотензия, приливы.

Редко флебит в месте инфузии, обмороки ⁴ , пресинкопе ⁴ .

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто одышка.

Редко бронхоспазм ⁴ .

Со стороны пищеварительного тракта .

Часто тошнота.

Нечасто рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея.

Редко метеоризм.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, крапивница, эритема, сыпь ¹ .

Редко ангионевротический отек ⁴ , бледность ³ и отек лица ³ .

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто реакции в месте введения ² .

Нечасто: лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб.

Редко ригидность мышц, недомогание, грипп как заболевания ⁴ .

Лабораторные показатели .

Часто: повышение АлАТ.

Нечасто: повышение АсАТ, повышение гамма-глютамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны обмена веществ.

Часто гипофосфатемия.

¹ Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь эритематозные, генерализованный, макулезно, макулопапулезная, зудящий (все редко).

² Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражения (все нечасто) и парестезии (редко).

³ Побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований.

⁴ Побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований.

Побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований.

Ниже представлены побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период

Со стороны нервной системы.

Невидомозапаморочення.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: дерматиты.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: неожиданное начало затруднение дыхания и / или сердечно-сосудистый коллапс.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Неизвестно: боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина сыворотки крови (TSAT) позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Взаимодействие

Препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекту

Условия и сроки хранения

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ^º С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!