Бетаметазон

Производитель: Вертекс (Россия)

Владелец РУ: Вертекс (Россия)

РУ: лп-004599

Отпуск из аптек: без рецепта

ФТГ: Глюкокортикостероид для местного применения

АТХ: D07AC01 Бетаметазон

EphMRA: D7A местные кортикостероиды (монопрепараты)

Форма выпуска: крем для наружного применения

МНН: Бетаметазон

Тип: Лекарственное средство

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата * 0,64 мг

Вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2 мг имидомочевина 5 мг пропиленгликоль; глицерин масло минеральное; парафин белый мягкий; диметикон; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота разведенная; вода очищенная.

* - бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100% вещество.

Фармакодинамика

Бетаметазон - синтетический ГКС для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и только минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазон преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормально, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (воспаление кожи, длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный такого системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Показания

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к ГКС терапии, таких как экзема и дерматит любых типов (включая атопической экземой и фотодерматит), красный плоский лишай, узелковое пруриго, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз, претибиальна микседема и эритродермия. Также может быть эффективным при лечении псориаза волосистой части головы, бляшечного псориаза на участках кожи верхних и нижних конечностей, исключая распространенного бляшечного псориаза.

Противопоказания

Бетаметазон противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Бетаметазон противопоказан в следующих случаях:

• вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;
• вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
• розовые угри;
• розацеаподибний (периоральный) дерматит
• бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;
• грибковые заболевания;
• офтальмологические заболевания (Бетаметазон не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема Бетаметазон под окклюзионными повязками (гипс и т.д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетаметазона у лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы

Бетаметазон крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки, в зависимости от состояния тяжести.

Нанести достаточное количество крема Бетаметазон тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения крема Бетаметазон или нанесения крема на обширные участки (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Не применять во окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

дети
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит более активное поглощение препарата. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС) при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Предостережения, контроль терапии

Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, повышается с увеличением дозы ГКС, длительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.

Функция ГГНЗС, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Бетаметазон крем переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Бетаметазон крем содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может привести к возникновению местных ограниченных кожных раздражений (например, контактного дерматита).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Бетаметазон лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто (≥1 / 10);

часто (≥ 1/100 - <1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - <1/100);

редко (≥ 1/10000 - <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, связанные с лечением
Со стороны кожи и подкожной клетчатки часто	Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподибний (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит
нечасто	особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница
Инфекции и инвазии
нечасто	особенно под окклюзионной повязкой: вторичная инфекция

Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии.

При применении препарата на больших поверхностях или окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Передозировка

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления сиптоми гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Взаимодействие

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной лечения кремом Бетаметазон в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 4 года.