Амброксол

Производитель: Обновление ПФК (Россия)
РУ: лп-004481
Отпуск из аптек: без рецепта
ФТГ: Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ: R05CB06Ambroxol
EphMRA: R5Cотхаркивающие препараты
Форма выпуска: раствор для приема внутрь и ингаляций
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

действующее вещество : амброксола гидрохлорид

1 мл амброксола гидрохлорида 7,5 мг

Вспомогательные вещества: калия сорбат (Е 202), кислота соляная разведенная (25%), вода очищенная.

Фармакодинамика

Амброксол обладает бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действия. Препарат Амброксол-Тева нормализует нарушения бронхолегочной секреции, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и облегчает отхождение мокроты из бронхов. Действие начинается через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов. Увеличивает выработку легочного сурфактанта и повышает мукоцилиарный клиренс.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Исследования in vitroобнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с ним дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция. Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальная концентрация (T max ) после приема достигается через 1-3 часа. Биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после приема внутрь в результате первичного метаболизма.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромоантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромоантраниловои кислоты.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола и / или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Амброксол раствор принимать внутрь после еды. Дозировать препарат с помощью дозирующей стаканчика. Капли принимать после еды, растворенными в жидкости (например, в воде, чае или сока).

Муколитическое эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети старше 12 лет и взрослые: в первые 2-3 дня - по 4 мл 3 раза в сутки, далее - по 4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет по 1 мл 3 раза в сутки;

от 6 до 12 лет по 2 мл 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Амброксол раствор не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу и увеличивать время между приемами препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и / или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксол.

Предостережения, контроль терапии

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их

можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

Амброксол, таблетки по 30 мг, содержащие 147 мг лактозы в максимальной рекомендованной суточной дозе (120 мг). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, таблетки по 30 мг, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться общих оговорок относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол, таблетки по 30 мг.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол, таблетки по 30 мг, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, сухость во рту, сухость в горле, гиперсаливация, гипестезия ротовой полости.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Со стороны дыхательной системы: ринорея, гипестезия глотки, одышка и бронхоспазм, одышка как симптом реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей. Были зарегистрированы случаи возникновения незначительного возбуждения. У некоторых пациентов наблюдалась диарея.

В случае превышения рекомендованных доз могут наблюдаться слюнотечение, тошнота, рвота и резкое снижение артериального давления.

Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Взаимодействие

Раствор не рекомендуется принимать одновременно со средствами, имеют противокашлевое активность (например, кодеином), поскольку это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Условия и сроки хранения

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.