Эувакс в

Производитель: Эл джи лайф саенсис лтд

РУ: п n011073

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: МИБП - вакцина

АТХ: J07BC01 Hepatitis B, purified antigen

EphMRA: J7E4 вакцины для профилактики гепатита

Форма выпуска: суспензия для внутримышечного введения

МНН: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Тип: Лекарственное средство

Состав

Состав на 1 дозу:

Активный компонент:	Доза для детей (0,5 мл)	Доза для взрослых (1,0 мл)
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный	10 мкг	20 мкг
Вспомогательные вещества:
Гель алюминия гидроксида (по алюминию)	0,25 мг	0, 50 мг
Тиомерсал	0,004 м/о%	0,004 м/о%
Калия дигидрофосфат (буферный агент)	q.s.	q.s.
Натрия гидрофосфат (буферный агент)	q.s.	q.s.
Натрия хлорид	4,25 мг	8,50 мг
Вода для инъекций	до 0,5 мл	до 1,0 мл

Описание:

Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК - продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.

Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакодинамика

Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 94,1% привитых.

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно, детям первых лет жизни - в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

• Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
• Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 мес. после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Предостережения, контроль терапии

Беременность и лактация:

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Особые указания:

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Очень редко - 1/10000 назначений (<0,01%): нейтропения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): боль в животе, диарея, рвота.

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто - 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.

Часто - 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела, уплотнение, отек, болезненность в месте введения.

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): недомогание, утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1%): кандидоз, ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): преходящее повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): миалгия, артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко - 1/10000 назначений (<0,01%): неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.

Часто - 1/100 назначений (1-10%): необычный плач, сонливость.

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): головная боль, головокружение.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1%): желтуха.

Нарушения психики:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): бессонница, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь, покраснение.

Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1%): розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): гематома.

В ходе клинических исследований вакцины Эувакс В аллергических реакций не зарегистрировано. В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы три случая реакции гиперчувствительности (эритематозно-папулезная сыпь, крапивница, покраснение и отек век, склеральная гиперемия, кожный зуд) после введения вакцины.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие

Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Условия и сроки хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.