Эриус
Состав
Дозировка 2,5 мг
В одной таблетке для рассасывания содержатся:
действующие вещества: гранулы дезлоратадина, покрытые оболочкой 21,93 мг*;
вспомогательные вещества: краситель железа оксид красный 0,43 мг, аспартам 2,55 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг, кросповидон 8,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая** 5,00 мг, натрия гидрокарбонат 2,12 мг, лимонная кислота 1,28 мг, гранулированный маннитол2080 16,29 мг, магния стеарат 1,70 мг, маннитол 24,44 мг*, ароматизатор фруктовый 0,51 мг.
В 21,93 мг гранулы, покрытой оболочкой, содержатся:
активное вещество: дезлоратадин, измельченный 2,50 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 9,99 мг, маннитол 2,50 мг, крахмал прежелатинизированный 0,95 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 0,50 мг, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) 3,65 мг, магния стеарат 1,82 мг, вода очищенная (используется в процессе подготовки карбоксиметилкрахмал натрия), спирт SDA-3A безводный (используется для получения покрытия и удаляется в процессе покрытия оболочкой).
Дозировка 5 мг
В одной таблетке для рассасывания содержатся:
действующие вещества: гранулы дезлоратадина, покрытые оболочкой 43,86 мг*;
вспомогательные вещества: краситель железа оксид красный 0,86 мг, аспартам 5,10 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, кросповидон 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая** 10,00 мг, натрия гидрокарбонат 4,24 мг, лимонная кислота 2,56 мг, гранулированный маннитол 2080 32,58 мг, магния стеарат 3,40 мг, маннитол 48,88 мг*, ароматизатор фруктовый 1,02 мг.
В 43,86 мг гранулы, покрытой оболочкой, содержатся:
активное вещество: дезлоратадин, измельченный 5,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 19,99 мг, маннитол 5,00 мг, крахмал прежелатинизированный 1,90 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 1,00 мг, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) 7,31 мг, магния стеарат 3,65 мг, вода очищенная (используется в процессе подготовки карбоксиметилкрахмал натрия), спирт SDA-3A безводный (используется для получения покрытия и удаляется в процессе покрытия оболочкой).
* - количество на таблетку зависит от содержания действующего вещества в гранулах дезлоратадина, покрытых оболочкой;
** - с небольшой влажностью.
Описание:
Дозировка 2,5 мг
Круглые, плоско цилиндрические, светло-красного цвета таблетки с вкраплениями со скошенными краями и надписью "К", нанесенной методом тиснения, на одной стороне.
Дозировка 5 мг
Круглые, плоско цилиндрические, светло-красного цвета таблетки с вкраплениями со скошенными краями и надписью "А", нанесенной методом тиснения, на одной стороне.
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Фармакокинетика
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%) в неизмененном виде. Период полувыведения - в среднем 27 часов. По данным однодозовых, перекрестных исследований, лекарственные формы дезлоратадина таблетки для рассасывания 5 мг и обычные таблетки 5 мг биоэквивалентны. Исследование эффективности дезлоратадина таблеток 2,5 мг с участием пациентов детского возраста не проводилось. Тем не менее фармакокинетические данные, полученные в ходе исследования по подбору доз препарата с участием пациентов детского возраста, демонстрируют возможность применения дезлоратадина таблеток для рассасывания 2,5 мг у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Вода не влияет на биодоступность лекарственного препарата Эриус® таблетки для рассасывания.
Показания
Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения).
Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину.
Фенилкетонурия.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат Эриус® следует применять с осторожностью.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности.
Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата Эриус® в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо осторожно вскрыть блистер и вынуть таблетку, не разламывая ее. Таблетку для рассасывания следует положить в рот, где она немедленно растворится. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не требуется. Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера.
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: по одной таблетке для рассасывания 5 мг один раз в день для уменьшения симптомов аллергического ринита (включая сезонный и круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: по одной таблетке для рассасывания 2,5 мг один раз в день для уменьшения симптомов аллергического ринита (включая сезонный и круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Предостережения, контроль терапии
В каждой дозе препарата, содержащей 5 мг активного вещества, присутствует 2,9 мг фенилаланина. Фенилаланин может вызвать нежелательные эффекты у пациентов с фенилкетонурией, в связи с чем применение препарата у данной категории пациентов противопоказано.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Побочные эффекты
Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты (≥1/100 до <1/10): повышенная утомляемость (в 1,2% случаев), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Очень редко (< 1/10 000) отмечались следующие нежелательные эффекты:
со стороны нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги;
со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;
со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение;
со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия;
аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница.
со стороны кожи и подкожных тканей возможна фотосенсибилизация.
Передозировка
В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
В клинико-фармакологическом исследовании при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.
Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе. Данных о его выведении при перитонеальном диализе нет.
Информация относительно острой передозировки ограничена пострегистрационными сообщениями о нежелательных явлениях и данными предрегистрационных клинических исследований. По данным дозоопределяющего исследования сообщалось о сонливости при применении дезлоратадина в дозе 10 мг и 20 мг в сутки.
Взаимодействие
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Эриус® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Условия и сроки хранения
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
