Эреспал

Производитель: Сервье (Франция)
РУ: п n012547/02
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство
АТХ: R03DX03Fenspiride
EphMRA: R5Cотхаркивающие препараты
EphMRA: R3X2антиастматические и препараты для лечения хронической обструктивной болезни легких другие системные
Форма выпуска: сироп
Тип: ЛС
Действующее вещество
Фенспирид
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

100 мл сиропа содержат активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 0,200 г.

Вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха* 0,500 г, солодки корней экстракт 0,200 г, настойка ванильная** 0,400 г, глицерол 22,5 г, метилпарагидроксибензоат 0,09 г, пропилпарагидроксибензоат 0,035 г; сахарин 0,045 г, сахароза 60,0 г, калия сорбат 0,19 г; вода очищенная до 100 мл.

* Состав: ароматизаторы, в том числе, натуральные, мед подсолнечника, вода, этанол1

** Состав: натуральный арома-тизатор ванили и другие компоненты, в том числе, этанол1

1 Общее содержание этанола в 100 мл сиропа – не более 0,29 мг

Описание

Жидкость коричневато-желтого цвета прозрачная или с легкой опалесценцией. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакодинамика

Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом. При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3±2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения составляет 12 часов.

Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник 10 %.

Показания

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

  • Ринофарингит и ларингит;
  • Трахеобронхит;
  • Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
  • Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
  • Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
  • При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.

Детский возраст до 2 лет.

C осторожностью:

Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал сиропа).

Беременность и период кормления грудью

Данные о применении препарата Эреспал® у беременных отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Перед употреблением взбалтывать.

Взрослые и подростки:

От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45 – 90 мл) в сутки, принимать перед едой.

Дети от 2-х лет:

Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.

- масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10 – 20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием

- масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30 – 60 мл), принимать перед едой

1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 чайная ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Предостережения, контроль терапии

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал сироп содержит сахарозу (1 ч. ложка – 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 ст. ложка – 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).

Исследований по изучению влияния препарата Эреспал на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Эреспал особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные реакции на лекарственный препарат Эреспал® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1>1/1000, <1>1/10000, <1>

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Неустановленной частоты*: ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.

Неустановленной частоты*: диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы:

Редко: сонливость.

Неустановленной частоты*: головокружение.

Общие расстройства и симптомы:

Неустановленной частоты*: астения, повышенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.

Неустановленной частоты*: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

*Данные пострегистрационного применения.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1- рецепторов не рекомендуется применение Эреспала® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.