Эпистат
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид - 80 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 104,50 мг, повидон-К29-32 – 12,90 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,60 мг, гипромеллоза–2208 – 99,90 мг, магния стеарат – 2,10 мг.
Пленочная оболочка: опадрай II белый 85F18422 – 6,000 мг: поливиниловый спирт – 2,40 мг, титана диоксид (E171) – 1,50 мг, макрогол-3350 – 1,212 мг, тальк – 0,888 мг.
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается его H1-антигистаминным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 6 часов, после чего они постепенно снижаются.
Препарат не накапливается в тканях.
Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 12 часов.
Фенспирид выводится, в основном, почками (90 %), 10 % - кишечником.
Показания
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
- Ринофарингит и ларингит;
- Трахеобронхит;
- Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
- Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при гриппе, кори, коклюше;
- Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;
- Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата;
- Детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Не рекомендуется применять данный препарат во время беременности. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении во время беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Не следует применять Эпистат® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком в начале приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые: по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Предостережения, контроль терапии
Меры предосторожности при применении
Для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами
Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Побочные эффекты
ПОЖАЛУЙСТА, СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКНУТ ЛЮБЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ И СИМПТОМЫ (ВКЛЮЧАЯ ТЕ, КОТОРЫЕ НЕ УПОМЯНУТЫ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ) ИЛИ КАКИЕ-ЛИБО ИЗМЕНЕНИЯ В ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЯХ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто ( ≥ 1/10); часто ( ≥ 1/100, < 1/10); нечасто ( ≥ 1/1000, < 1/100); редко ( ≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко ( < 1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы:
Редко: сонливость;
Частота неизвестна: головокружение.
Со стороны сердца и сосудов:
Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;
Частота неизвестна: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;
Частота неизвестна: кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.
Передозировка
В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ); поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Учитывая, что применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат® в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Примечание: лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.
Условия и сроки хранения
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
