Эмла
Состав
Одна терапевтическая система (1 г эмульсии) содержит:
активные вещества: лидокаин 25 мг, прилокаин 25 мг;
вспомогательные вещества: макрогола гл и перил гид роке и стеарат (Арлатон 289), карбоксиполиметилен, натрия гидроксид для доведения pH до 8,5- 9,7, вода очищенная до 1 г.
Описание:
Терапевтическая система состоит из приклеивающейся лекарственной части и гибкой подложки. Приклеивающаяся лекарственная часть состоит из круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, прикрепленного к гибкой подложке. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1 г 5% ЭМЛЛ эмульсией.
По окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями. Гибкая подложка круглой формы с выступами - пластик/ашоминий/пластик ламинат.
Фармакодинамика
ЭМЛЛ терапевтическая система (ТС) содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации..
Интактная кожа
После нанесения препарата для ЭМЛЛ на неповрежденную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия терапевтической системы составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время до достижения обезболивающего эффекта) и безопасности применения препарата на интактной коже между пожилыми (65- 96 лет) и более молодыми пациентами.
За счет действия препарата ЭМЛЛ на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30- 60 минут после применения, что указывает на более быстрое проникновение препарата через кожные покровы.
При проведении пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение препарата ЭМЛЛ в течение 60 минут обеспечивало у 90% пациентов анестезию интактной кожи, достаточную для введения иглы на глубину 2 мм, а при использовании препарата ЭМЛЛ в течение 120 минут- на глубину 3 мм. Эффективность не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I- IV).
Применение препарата ЭМЛА не влияет на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации, при вакцинации против таких инфекций, как корь-краснуха- эпидемический паротит или при применении внутримышечных вакцин против дифтерии-коклюша- столбняка- полиомиелита, а также инфекций, вызванных Haemophilius influenzae b, или при вакцинации против гепатита В.
Фармакокинетика
Системное всасывание препарата зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи. Интактная кожа:
У взрослых после аппликации на 3 часа системная абсорбции для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаин'а 5%. Всасывание- медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации препаратов в плазме крови 5-10 мкг/мл.
Показания
Поверхностная анестезия кожи при инъекциях, пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
- недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель.
С осторожностью: при применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите);
не рекомендуется совместное применение препарата ЭМЛА и препаратов, вызывающих метгемоглобинсмию у детей возрасте от 0 до 12 месяцев; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.
Переменность и лактация
Беременность
В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальнос развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.
Лактация
Лидокаин и прилокаин экспедируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.
Способ применения и дозы
Наружно на кожу Взрослые:
1 или более ТС одновременно. Время аппликации: нс менее 1 часа.
Дети от 1 года до 12 лет: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации: не менее 1 часа. Дети от 3 до 12 месяцев: 1 или 2 (максимум) ТС одновременно. Время аппликации: 1 час. Дети от 0 до 3 месяцев: не более 1 ТС /сутки (максимальная доза). Время аппликации: не более 1 часа.
Увеличение времени аппликации более чем на 5 часов не приводит к усилению анестезии.
У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 минут.
Предостережения, контроль терапии
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены риску развития лекарственнозависимой метгемоглобинемии.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата вблизи глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может делать возможным раздражение и повреждение роговицы. При попадании препарата в глаза, немедленно промойте глаза водой или физиологическим раствором или защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.
Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите); время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут).
Не установлена эффективность применения препарата у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения препарата ЭМЛА определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения препарата часто наблюдалось временное повышение уровней мстгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако, наблюдаемое повышение уровней мстгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.
Не следует наносить препарат на открытые раны.
Лидокаин и нрилокаин в концентрации выше 0,5- 2% обладают бактерицидным и антивирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении препарата перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ). Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение препарата ЭМЛА и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей возрасте от 0 до 12 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой
Не наблюдалось снижения реакции при использовании препарата ЭМЛА.
Побочные эффекты
Побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, встречаются менее чем у 1/1000 пациентов.
|
Частые (>1/100) |
кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность |
|
Менее частые (<1/100, >1/1000) |
кожа: в первый момент после нанесения лёгкое жжение и зуд (в области нанесения препарата) |
|
Редкие (<1/1000) |
общие:' аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях- анафилактический шок. Метгемоглобинемия у детей. . |
Имеются единичные сообщения о случаях местных реакций в области нанесения препарата, таких как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Случайное попадание препарата в глаза может вызвать раздражение роговицы.
Передозировка
При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при использовании других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях- угнетение ЦНС и деятельности сердца.
В редких случаях у детей отмечалось развитие клинически-значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение уровня метгемоглобина. Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6- 17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.
Лечение
Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости- искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метиленовый синий.
Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.
Взаимодействие
У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), препарат ЭМ Л Л может способствовать повышению концентраций мстгемоглобина в крови.
При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз препарата.
Условия и сроки хранения
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30°С, в местах, недоступных для детей.
Не замораживать.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
